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GB/T 16886.4-2022 /ISO 10993-4:2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁）

• 資料介紹

  GB/T 16886.4-2022醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第4部分：與血液相互作用試驗(yàn)選擇標(biāo)準(zhǔn)（64頁）

  標(biāo)準(zhǔn)簡介
  采標(biāo)情況：ISO 10993-4:2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第4部分:與血液相互作用試驗(yàn)選擇》 IDT 等同采用

  發(fā)布日期：2022-04-15

  實(shí)施日期：2023-05-01
  本文件規(guī)定了醫(yī)療器械與血液相互作用評(píng)價(jià)的通用要求。
  本文件給出了：
  a)按照ISO 10993-1規(guī)定的預(yù)期用途和接觸時(shí)間對(duì)接觸血液的醫(yī)療器械進(jìn)行分類；
  b)器械與血液相互作用基本評(píng)價(jià)原則；
  c)根據(jù)具體器械分類，結(jié)合試驗(yàn)基本原理和科學(xué)依據(jù)選擇組合相應(yīng)試驗(yàn)的原則。
  由于受器械與血液相互作用方面的認(rèn)識(shí)以及試驗(yàn)的精密度所限，不能規(guī)定詳細(xì)的試驗(yàn)要求，因而本文件只是對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)進(jìn)行概括性的描述，未必能為具體器械提供足夠的試驗(yàn)方法指南。
  本文件的變化并不表明根據(jù)之前的版本進(jìn)行試驗(yàn)是無效的。對(duì)具有安全臨床使用史的上市器械，不推薦按照本次修訂進(jìn)行附加的試驗(yàn)。

• 資料大?。?/label>
  8515.31KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-12-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  nihenhao
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 與血液相互作用試驗(yàn)

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