YY/T 1833.4-2023人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第4部分:可追溯性標(biāo)準(zhǔn)(11頁)
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YYT 1833.4-2023 人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評價(jià) 第4部分:可追溯性
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求,描述了相應(yīng)的評價(jià)方法。
本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動(dòng)。
本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。
發(fā)布部門:國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:2023-09-05
實(shí)施日期:2024-09-15
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895.76KB
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法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
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2023-09-24
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醫(yī)療器械
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