GB/T 16886.15-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 10993-15:2000 本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分為成品金屬醫(yī)療器械或準(zhǔn)備用于臨床的材料樣品的降解產(chǎn)物的定性與定量試驗(yàn)的設(shè)計(jì)提供了通用要求指南。適用于那些在體外加速降解試驗(yàn)中由成品金屬器械的化學(xué)改變而產(chǎn)生...
GB/T 16886.19-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第19部分：材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性表征（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO/TS 10993-19:2006 IDT GB/T16886的本部分給出了適用于成品醫(yī)療器械材料物理化學(xué)、形態(tài)學(xué)和表面特性(PMT)判定與評價(jià)的各種參數(shù)和試驗(yàn)方法。這種評定僅限于與生物學(xué)評價(jià)和醫(yī)療器械的預(yù)期用途(臨床應(yīng)用和使用時(shí)間)相...
ISO 10993-3：2014醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)—第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn) ISO 10993-3：2014Biological evaluation of medical devices —Part 3:Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity ...
YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦病（TSE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁） 采標(biāo)情況：ISO22442-3：2007 YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動(dòng)物組織或來源于動(dòng)物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求這些動(dòng)...
GB/T 16886.1-2022/ ISO 10993-1:2018 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 本文件規(guī)定了: -風(fēng)險(xiǎn)管理過程中指導(dǎo)醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的基本原則:按器械與人體接觸性質(zhì)和時(shí)間的基本分類;所有來源的已有相關(guān)數(shù)據(jù)的評價(jià); --建立在風(fēng)險(xiǎn)分析基礎(chǔ)之上的可用數(shù)據(jù)組中缺陷的識別; 醫(yī)療器械生物學(xué)安全分析所需其他數(shù)據(jù)組的...
YY/T 1263-2015 適用于干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（13頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了相關(guān)的術(shù)語、定義、材料選擇、設(shè)計(jì)和加工、材料試驗(yàn)等要求，為選擇干熱滅菌的材料適應(yīng)性提供評價(jià)指南。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用干熱滅菌的醫(yī)療器械的材料評價(jià)。
YY/T 0698.8-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料 第8部分：蒸汽滅菌器用重復(fù)性使用滅菌容器 要求和試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)（16頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：EN 868-8:2007,IDT YY/T0698的本部分提供了重復(fù)性使用蒸汽滅菌容器的要求和試驗(yàn)方法。 本部分未對ISO11607-1的通用要求增加要求。因此,4.2~4.5 中的專用要求可用以證實(shí)符合IS...
YY/T 0681.11-2014 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第11部分：目力檢測醫(yī)用包裝密封完整性（10頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)適用于至少一面透明最終滅菌的軟材料包裝和硬材料包裝。 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了能夠以60%～100%的概率，確定75μm以上寬度通道的試驗(yàn)方法。
YY/T 1432-2016通過測量熱封試樣的密封強(qiáng)度確定醫(yī)療器械軟性包裝材料的熱封參數(shù)的試驗(yàn)方法（12頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對軟性屏障材料進(jìn)行熱封以及為確定材料熱封性而對熱密封強(qiáng)度數(shù)據(jù)進(jìn)行的處理和評價(jià)。 本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于預(yù)期在帶往復(fù)式熱封刀的市售機(jī)器上進(jìn)行熱封的包裝材料。
YY/T 0681.12-2022無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性標(biāo)準(zhǔn)（11頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法。 本文件適用于軟性屏障材料抗揉搓性的測試。
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