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YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)）

• 資料介紹

  YY/T 0771.3-2009/ISO22442-3：2007動(dòng)物源醫(yī)療器械 第3部分：病毒和傳播性海綿狀腦?。═SE）因子去除與滅活的確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)（22頁(yè)）

  采標(biāo)情況：ISO22442-3：2007

  YY/T0771的本部分規(guī)定了采用動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品的醫(yī)療器械(不包括體外診斷醫(yī)療器械)在生產(chǎn)中對(duì)病毒與傳播性海綿狀腦病(TSE)因子的去除和/或滅活確認(rèn)的要求這些動(dòng)物組織或來(lái)源于動(dòng)物組織的制品是無(wú)活力的或經(jīng)處理后為無(wú)活力的。本部分在YY/T07711所述的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程需要時(shí)適用。本部分不涉及其他傳播性或非傳播性因子。
  注1:YY/T07711描述了風(fēng)險(xiǎn)分析和管理。當(dāng)常規(guī)滅菌過(guò)程用于醫(yī)療器械的動(dòng)物組織處理時(shí)，尚未顯示能完全有效滅活傳播性海綿狀腦病的致病因子，選擇動(dòng)物來(lái)源極為重要(見(jiàn)YY/T07711和YY/T0771.2)
  注2與細(xì)菌、霉菌和酵母菌相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB18279GB18280GB/T199731YY/T0567ISO14160GB/T19974和ISO17665(見(jiàn)參考文獻(xiàn))。
  YY/T0771的本部分不包括醫(yī)療器械中人體組織的使用。
  YY/T0771的本部分未規(guī)定醫(yī)療器械生產(chǎn)全過(guò)程控制的質(zhì)量管理體系。
  注3:生產(chǎn)過(guò)程中運(yùn)行全面質(zhì)量管理體系不是本部分的要求，但本部分規(guī)定了對(duì)質(zhì)量管理體系中某些要素的要求要注意控制醫(yī)療器械生產(chǎn)或再處理所有階段的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)YY/T0287)，本部分規(guī)定的質(zhì)量管理體系的要素可以作為符合YY/T0287要求的質(zhì)量管理體系的一部分。
  YY/T0771的本部分不考慮任何去除和/或滅活方法對(duì)醫(yī)療器械預(yù)期使用適宜性的影響。
   

• 資料大?。?/label>
  2038.18KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-05-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  timeisall_li
• 標(biāo) 簽：

  動(dòng)物源醫(yī)療器械 病毒

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