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EP17-A2 醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序檢出能力評(píng)價(jià)批準(zhǔn)指南—第二版（中文）80頁(yè)

• 資料介紹

  本文件為評(píng)價(jià)和驗(yàn)證臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量程序的檢出能力聲明（即空白限[LoB]、檢出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其適當(dāng)使用、形成文件和解釋提供指南。本指南既適用于商業(yè)產(chǎn)品，也適用于實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的檢驗(yàn)。對(duì)于相關(guān)被測(cè)量的醫(yī)療決策水平較低（即接近于零）的測(cè)量程序，這一點(diǎn)尤為重要。

  本指南的目標(biāo)使用者是體外診斷（IVD）試劑的制造商、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和臨床實(shí)驗(yàn)室人員。

   

• 資料大小：
  2070.1KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2022-05-09
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  IRIS
• 標(biāo) 簽：

  臨床實(shí)驗(yàn)

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