ISO 80369-7：2016注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn).doc（中英文，73頁(yè)） ISO 80369-7規(guī)定了小口徑連接器的設(shè)計(jì)和功能性能的尺寸和要求，目的是醫(yī)療設(shè)備和附件在血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的連接。 例如，皮下注射器、針頭或靜脈（IV）套管，與公母的魯爾滑動(dòng)接頭和魯爾鎖定接頭。 注1:皮下注射包括經(jīng)皮注射和注射，以及加壓和減壓保留器械(...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量 本文件規(guī)定了用于滿(mǎn)足無(wú)菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無(wú)菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法，以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。 本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。
4K醫(yī)用一體化內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求實(shí)例
全自動(dòng)仿生助產(chǎn)儀GB9706.1-2020標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)自述表模板，已填內(nèi)容，可供同業(yè)參考。
T/CSBME 006-2019 有源植入器械在磁共振環(huán)境下安全性評(píng)價(jià)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（17頁(yè)） 本標(biāo)準(zhǔn)在ISO/TS 10974:2018《患者帶有有源植入性醫(yī)療器械用核磁共振成像的安全性評(píng)定》(英文版)的基礎(chǔ)上,提出了一種評(píng)估方法:“測(cè)量實(shí)際人體中 AIMD 傳遞函數(shù)的等效組織模擬介質(zhì)法”,用來(lái)進(jìn)行射頻安全性評(píng)價(jià),該方法已經(jīng)獲得美國(guó) FDA 和歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)...
YY 0287-2017和GB/T 42061-2022差異對(duì)比培訓(xùn)PPT（29頁(yè)） GB/T 42061-2022醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求 YY/T 0287-2017醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求
醫(yī)療器械ME設(shè)備電磁兼容性檢驗(yàn)報(bào)告模版
YY/T 0989.5-2022 手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第5部分：循環(huán)支持器械標(biāo)準(zhǔn)（44頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 14708-5:2020,MOD 本文件規(guī)定了有源植入式循環(huán)支持器械的型式試驗(yàn)、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究及臨床評(píng)價(jià)的基本要求。 本文件適用于心室輔助裝置包括左心輔助、右心輔助，全人工心臟，雙心室輔助裝置，經(jīng)皮輔助裝置，兒科輔助裝置等有源植入式...
T/CAMDI 009.10-2024 無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝潔凈度 第10部分：污染限量標(biāo)準(zhǔn)（7頁(yè)） 本文件規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料潔凈度按T/CAMDI009系列標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)的污染限量要求。 本文件適用于無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝和/或初包裝材料制造商，也適用于無(wú)菌醫(yī)療器械制造商。
YY/T 1912-2023 用于軟組織再生醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)（11頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 本文件描述了軟組織再生醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和試驗(yàn)方法 。 本文件適用于基于 GB/T（Z）16886對(duì)軟組織再生醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià) 。 發(fā)布日期：2023-09-05 實(shí)施日期：2024-09-15
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