GB 9706.1-2020試驗(yàn)順序、設(shè)備/材料及方法的思維導(dǎo)圖
YY T 0127.4-2023 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第4部分：骨植入試驗(yàn) 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件描述了口腔醫(yī)療器械的骨植入試驗(yàn)方法。 本文件適用于評價(jià)組織對擬長期或持久與口腔骨組織接觸的口腔醫(yī)療器械的生物學(xué)反應(yīng)。 替代情況：替代YY/T 0127.4-2009 發(fā)布日期：2023-11-22 實(shí)施日期：2024-12-01 ...
GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀培訓(xùn)課件.ppt（70頁） 該培訓(xùn)課件來自于機(jī)構(gòu)完整的培訓(xùn)資料，ppt原稿。
GB 18279-2023 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求（60頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO 11135:2014（MOD） 本文件規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品在制造過程中環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求，適用于采用環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械。 發(fā)布日期：2023-09-08 實(shí)施日期：2026-10-01
YY 0989.3-2023手術(shù)植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第3部分：植入式神經(jīng)刺激器（47頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 本文件規(guī)定了對植入式神經(jīng)刺激器的專用要求。 本文件適用于對中樞神經(jīng)系統(tǒng)或外周神經(jīng)系統(tǒng)進(jìn)行電刺激的有源植入式醫(yī)療器械。 注：在本文件中規(guī)定的試驗(yàn)是型式試驗(yàn)，是通過對樣品進(jìn)行的試驗(yàn)來評估器械的行為反應(yīng)，這些試驗(yàn)不預(yù)期用于制成品的常規(guī)試驗(yàn)。 ...
關(guān)于 GB 9706.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施與監(jiān)督導(dǎo)圖 包括新舊版主要差異、適用范圍、不適用范圍、關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)、文檔性材料、依據(jù)、國際實(shí)施與監(jiān)督、法律責(zé)任等。
GB/T 18457-2024 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)簡介 發(fā)布日期：2024-08-23 實(shí)施日期：2025-09-01 采標(biāo)情況：ISO 9626:2016,MOD 本文件規(guī)定了公稱尺寸從0.18 mm（34G）到 3.4 mm（10G）不銹鋼針管（以下簡稱針管）的要求，描述了試驗(yàn)方法。 本文件適用于制造人體用皮下注...
GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求培訓(xùn)PPT（124頁） 本文全面解讀了標(biāo)準(zhǔn)要求 第一篇 概述 第二篇 環(huán) 境 條 件 第三篇 對電擊危險(xiǎn)的防護(hù) 第四篇 對機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù) 第五篇 對不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù) 第六篇 對易燃麻醉混合氣...
GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭（10頁） 本標(biāo)準(zhǔn)部分規(guī)定了用于注射器、注射針及其他醫(yī)療器械（如輸液設(shè)備）6%（魯爾）圓錐鎖定接頭的尺寸、要求、試驗(yàn)方法。
GBT 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求 GBT 1962的本部分規(guī)定了注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭通用要求的尺寸、要求、試驗(yàn)方法。 2017-01-01實(shí)施
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