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ISO 80369-7:2016注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn).doc(中英文,73頁)

  • ISO 80369-7:2016注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭標(biāo)準(zhǔn).doc(中英文,73頁)

    ISO 80369-7規(guī)定了小口徑連接器的設(shè)計(jì)和功能性能的尺寸和要求,目的是醫(yī)療設(shè)備和附件在血管內(nèi)或皮下應(yīng)用中的連接。
    例如,皮下注射器、針頭或靜脈(IV)套管,與公母的魯爾滑動(dòng)接頭和魯爾鎖定接頭。
    注1:皮下注射包括經(jīng)皮注射和注射,以及加壓和減壓保留器械(如球囊)用于放置侵入式醫(yī)療設(shè)備和內(nèi)鏡設(shè)備。
    注2:魯爾接頭最初設(shè)計(jì)用于在壓力為300 kPa以下使用。
    ISO 80369-7沒有具體說明使用這些接頭的醫(yī)療設(shè)備或附件的要求。這些要求是針對特定醫(yī)療設(shè)備或附件的特定國際標(biāo)準(zhǔn)。
    ISO 80369-7沒有具體說明其他國際標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的以下小口徑連接器的要求:
    血液透析器,血液透析過濾器和血液蛋白過濾器的血室端口(ISO8637和ISO8638適用部分的血室端口)
    血液透析器,血液透析過濾器和血液蛋白過濾器的透析液接頭(ISO8637)
    輸液系統(tǒng)閉孔連接器(ISO8536-4)
    注3:鼓勵(lì)制造商將ISO 80369-7中指定的小口徑連接器加入醫(yī)療設(shè)備或附件中,即使當(dāng)前不需要相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)。預(yù)計(jì)當(dāng)相關(guān)的醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)被修訂時(shí),將包括在ISO 80369中規(guī)定的小口徑連接器的要求。
    注4 ISO 80369-1:2010,5.8,指定了ISO 80369-1:2010的替代方法,用于與血管內(nèi)應(yīng)用或皮下應(yīng)用醫(yī)療設(shè)備或附件一起使用的小口徑連接器,不符合ISO 80369-7.
     

  • 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
  • 2022-06-21
  • 醫(yī)療器械

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