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ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量
本文件規(guī)定了用于滿足無菌特殊要求的最小劑量的設(shè)定方法和證實(shí)25kGy或15kGy作為能達(dá)到10–6無菌保證水平(SAL)的滅菌劑量的方法,以及用于證明滅菌劑量持續(xù)有效性的滅菌劑量審核方法。 本文件定義了用于滅菌劑量建立和滅菌劑量審核的產(chǎn)品族。
醫(yī)療器械滅菌 輻射 滅菌劑量
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