醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)淺談（4頁） 作者：王燕 加鋁包裝中國區(qū)醫(yī)療包裝研發(fā)部 ( 惠州 516006) 本文介紹了醫(yī)療器械之無菌包裝系統(tǒng)的設(shè)計(jì)之關(guān)鍵要素和要求，介紹了目前流行的滅菌方式以及對無菌包裝系統(tǒng)的要求和影響。本文最后還列舉了常見的醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)。
醫(yī)療器械技術(shù)常見500個(gè)問題與答案集錦（500問） 1、問：請問各位，在網(wǎng)站上怎么找到歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？ 2、問：請問翻新后的產(chǎn)品不可以銷售，但如果處理呢？打折銷售？如何操作才合規(guī)呢？ 3、問：國內(nèi)GMP 審核時(shí)，所有提供的文件必須是中文的嗎？我們設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目很多時(shí)候需要跟總部合作，必須要英文。另外，如果一定要提供中文文件，這個(gè)規(guī)定的依據(jù)在哪里能找到？ 4、問：...
醫(yī)療器械企業(yè)臨床評價(jià)指南 適用于醫(yī)療器械臨床評價(jià)程序文件，包含臨床評價(jià)和臨床試驗(yàn)的流程 1.0目的 本程序概述了臨床評價(jià)的基本方針和要求。 2.0范圍 本程序適用于所有公司制造的上市前批準(zhǔn)的產(chǎn)品。
醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)與技術(shù)文件清單及實(shí)例 01、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 02、產(chǎn)品圖紙 03、標(biāo)簽圖 04、合格證圖 05、包裝圖 06、采購標(biāo)準(zhǔn) 07、工藝流程圖 08、工藝文件 09、說明書 10、風(fēng)險(xiǎn)管理 11、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃 12、設(shè)計(jì)任務(wù)書...
中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版） 第一章醫(yī)療器械相關(guān)定義 1.1 醫(yī)療器械定義 1.2 醫(yī)療器械細(xì)分市場定義 第二章2018 年醫(yī)療器械市場發(fā)展?fàn)顩r 2.1 全球醫(yī)療器械市場發(fā)展?fàn)顩r 2.2 2018 年中國醫(yī)療器械市場發(fā)展?fàn)顩r 第三章2018 年中國醫(yī)療器械各細(xì)分行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 3.1 骨科植入市場發(fā)展?fàn)顩r 3.2 血管介入器械市場發(fā)展?fàn)顩r 3.3 神經(jīng)外科...
醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)PPT（46頁） 逐條對《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)行說明
醫(yī)療器械的驗(yàn)證和確認(rèn)培訓(xùn)課件.ppt（22頁） 目錄 一、驗(yàn)證的沿革 二、術(shù)語及驗(yàn)證方式的分類 三、驗(yàn)證的組織和實(shí)施
日本風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)創(chuàng)業(yè)、成長過程解析——以日本東海醫(yī)療器械株式會社為例
FDA注冊培訓(xùn) 綱要 ¢1．FDA 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類及上市途徑 ¢2．公司注冊和產(chǎn)品列名流程 ¢3．FDA 510（k）注冊流程及數(shù)據(jù)查詢 ?注冊流程圖 ?產(chǎn)品分類代碼查詢 /等同器械查詢，510(k)數(shù)據(jù)庫 ?指南文件查詢 /參考標(biāo)準(zhǔn)查詢 ?EMC/標(biāo)簽 /軟件指南文件---鏈接網(wǎng)址...
醫(yī)療器械注冊流程步驟方法培訓(xùn)PPT 主要內(nèi)容 {概述 {產(chǎn)品注冊 {體系考核
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