淺談醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)（2頁） 內(nèi)容提要： 整理醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)的相關(guān)文件要求，并探討預(yù)評(píng)價(jià)工作存在的問題及建議。 作者：王博 金野 何珊珊 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測院 為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)及檢驗(yàn)工作，國家食品 藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管 理辦法》（總局令第4號(hào)）[1]和《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦 法》（總局令第5號(hào)）[...
醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號(hào)）、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本程序。
歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/MDD）培訓(xùn).ppt（44頁） 主要內(nèi)容： MDR的主要變化 強(qiáng)化制造商的責(zé)任 更嚴(yán)格的上市前評(píng)審 適用范圍擴(kuò)大 提高透明度和可追溯性 加強(qiáng)警戒和市場監(jiān)管 強(qiáng)化對(duì)公告機(jī)構(gòu)的監(jiān)管
醫(yī)療器械生物安全性PPT（56頁） 醫(yī)材產(chǎn)品生物相容與安全性的考量 生醫(yī)材料之生物相容性標(biāo)準(zhǔn) ISO 10993簡介 ISO 10993 生物評(píng)估試驗(yàn)項(xiàng)目表 細(xì)胞毒性 Cytotoxicity ISO10993-5 刺激反應(yīng) Irritation ISO10993-10 過敏反應(yīng) Sensitizatio...
醫(yī)療器械分類規(guī)則.doc（6頁） 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。 第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
淺談醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換 王力娟 上海啟功醫(yī)療科技有限公司 本文結(jié)合YY/T 0287-2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》，解讀分析了設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的意義
出口商品技術(shù)指南-醫(yī)療器械（49頁） 本資料由商務(wù)部發(fā)布，主要介紹了醫(yī)療器械出口至美國、歐盟、日本等國家的技術(shù)規(guī)范要求及注意事項(xiàng)（包括部分案例），為國內(nèi)企業(yè)拓展海外市場提供幫助。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則 為規(guī)范醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本規(guī)則。
同類產(chǎn)品臨床對(duì)比說明 免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄 一、申報(bào)產(chǎn)品與目錄所述內(nèi)容對(duì)比說明 二、申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表 三、結(jié)論
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