醫(yī)療器械微粒污染控制培訓PPT（25頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械微粒污染控制的法規(guī)依據(jù)和來源 2、醫(yī)療器械微粒污染控制的控制管理 3、醫(yī)療器械微粒污染控制的常見問題
醫(yī)療器械能力驗證計劃的設計 作者：盧大偉、楊昭鵬、孫雪 摘要目的能力驗證計劃的設計是能力驗證項目最為重要的一環(huán)，規(guī)范可行的設計能夠保證能 力驗證活動達到預期的目的和效果。本文針對能力驗證計劃設計的各個要素進行分析，從而對設計環(huán)節(jié)進行規(guī)范和指導。方法結合中國食品藥品檢定研究院2006—2015 年組織實施的醫(yī)療器械能力驗證項目，對能力驗證項目設計的團隊組成及...
醫(yī)療器械工藝用氣培訓PPT（43頁） 北檢所的工藝用氣大全 醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，為滿足產(chǎn)品不同工序的質(zhì)量要求，通過一定的設備和裝置制備出供醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗過程中使用的各種氣體的總稱。 潔凈氣體，單位體積所含微粒的數(shù)量小于或等于使用此氣體的潔凈環(huán)境潔凈度的常用氣體。 目錄 1、醫(yī)療器械工藝用氣標準 2、醫(yī)療器械工藝用氣使...
無菌醫(yī)療器械相關國內(nèi)標準目錄匯總（10頁） 無菌醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗相關標準匯總 （一）醫(yī)療器械生物相容性試驗 匯總 （二）醫(yī)用輸液（血）、注射器具標準匯總 （三）醫(yī)用導管、插管標準匯總 （四）無菌植入物標準匯總 （五）衛(wèi)生材料、敷料匯總 附表1輸注器具材料主要技術要求 附表2 ...
醫(yī)療器械基礎法律法規(guī)知識培訓.ppt（58頁） 介紹醫(yī)療器械基礎法律法規(guī)知識 •1《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 •2《醫(yī)療器械分類規(guī)則》 •3《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 •4《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》 •5《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 •6《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》...
醫(yī)療器械倉庫管理培訓.ppt（44頁） 目錄 1、倉庫管理的法規(guī)依據(jù) 2、倉庫管理概述 3、倉庫管理的一般要求 4、倉庫區(qū)域劃分管理
醫(yī)療器械包裝封口驗證（9頁） 此驗證是目前市場上醫(yī)療器械常用的紙塑袋包裝驗證。僅供大家參考。 對包裝封口進行驗證，找出最佳參數(shù)以及公差范圍，并做性能確認，確保能提供持續(xù)穩(wěn)定的封口效果，保障產(chǎn)品的安全性。本次驗證是對一次性使用沖洗吸引器、一次性內(nèi)窺鏡取物袋、一次性使用氣體過濾器、一次性使用單極電凝、一次性使用煙塵過濾器、一次性使用氣腹針所使用的包裝封口進行驗證。
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