醫(yī)療器械研發(fā)上市全周期文件目錄.doc（3頁） 醫(yī)療器械研發(fā)上市全周期中各階段用時(shí)及所需文件清單
含無線技術(shù)醫(yī)療器械監(jiān)管思考 從安全有效性評(píng)價(jià)的角度出發(fā)，對(duì)含無線技術(shù)醫(yī)療器械的技術(shù)特點(diǎn)、監(jiān)管要點(diǎn)等方面進(jìn)行初步探討，以期為產(chǎn)業(yè)發(fā)展及監(jiān)管提供參考。
醫(yī)療器械法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教材（2020年）PPT 針對(duì)新手而總結(jié)的一份資料 法規(guī)小白快速上手 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械的分類管理 2、辦理委托生產(chǎn)的流程 3、二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 4、法規(guī)體系介紹 5、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)制度體系 一、醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 二、指南 三、標(biāo)準(zhǔn) 3.1生物學(xué)評(píng)價(jià) 3.2...
醫(yī)療器械飛行檢查常見問題（FAQs）（9頁） 概述4 法規(guī)要求4 飛行檢查的范圍和對(duì)象5 頻率和開始時(shí)間5 審核流程6 測(cè)試和評(píng)估7 關(guān)鍵供應(yīng)商和分包商8 突發(fā)事件9 費(fèi)用9 語言和后勤10 關(guān)于飛行檢查需要了解的方面 常見問題（FAQs）
醫(yī)療器械膠粘劑介紹.ppt（14頁） 醫(yī)療器械研發(fā)膠粘劑介紹，了解常用的膠粘劑的應(yīng)用范圍，在研發(fā)過程中選擇適合的膠粘劑將提高整個(gè)研發(fā)的效率和進(jìn)度。 }1.醫(yī)療器械膠粘劑總覽 }2.膠粘體系的主要類型 }3.環(huán)氧樹脂 }4.溶劑型膠粘劑 }5.瞬干膠 }6.UV光固化膠粘劑 }附.超聲波焊接
醫(yī)療器械無菌包裝知識(shí)匯總（2頁） 主要內(nèi)容 1、滅菌方式 2、結(jié)構(gòu)組成 3、對(duì)象 4、封口形式 5、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 6、包裝原理 7、功能作用 8、質(zhì)量技術(shù)要求 9、化學(xué)指示劑及印刷墨水 10、常規(guī)制造工藝原理 11、基本復(fù)合型聲明 12、醫(yī)械有效的設(shè)計(jì)方法 13、歷史經(jīng)驗(yàn)與數(shù)據(jù) ...
醫(yī)療器械立卷審查標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（61頁） 培訓(xùn)單位：中國(guó)器審 主要內(nèi)容： 1、立卷審查 2、立卷審查標(biāo)準(zhǔn) 3、申請(qǐng)表填寫需要特別注意的事項(xiàng)
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