醫(yī)療器械注冊(cè)策略培訓(xùn)PPT（35頁(yè)） 主要內(nèi)容： What 什么是注冊(cè)策略？ Why 為什么要做策略？ Scope 策略的范圍是什么？ Who 誰(shuí)來(lái)制定策略？ Whom 誰(shuí)來(lái)執(zhí)行策略？ When 什么時(shí)間來(lái)制定策略？ How 如何制定策略？ &nb...
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)過程清潔的驗(yàn)證介紹 目錄 1. 法規(guī)對(duì)清潔驗(yàn)證的要求及其背景； 2. 清潔驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3. 清潔方法的開發(fā)和設(shè)計(jì)； 4. 清潔分析方法的驗(yàn)證； 5. 清潔驗(yàn)證； 6. 清潔驗(yàn)證審計(jì)中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題。
醫(yī)療器械滅菌驗(yàn)證方案模板（8頁(yè)） 目錄 1、滅菌驗(yàn)證的目的、適用范圍： 2、滅菌驗(yàn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)/文件： 3、參加滅菌驗(yàn)證組人員及職責(zé)： 4、驗(yàn)證產(chǎn)品名稱、裝載方法 5、驗(yàn)證時(shí)間： 6、滅菌工藝流程圖、驗(yàn)證的步驟流程： 7、確認(rèn)前的準(zhǔn)備 8、具體驗(yàn)證項(xiàng)目： 8.1 滅菌柜物理性能確認(rèn)； 8.2性能確認(rèn)： ...
醫(yī)療器械清洗驗(yàn)證方案模板.doc（19頁(yè)） 1 目的 清洗驗(yàn)證是保證產(chǎn)品質(zhì)量的一個(gè)非常重要的環(huán)節(jié)，為了保證清洗后產(chǎn)品滿足公司及國(guó)家的法律法規(guī)要求，通過驗(yàn)證清洗后產(chǎn)品的微粒污染指數(shù)以及初始污染菌來(lái)確定清洗效果。
醫(yī)療器械無(wú)菌檢測(cè)試驗(yàn)培訓(xùn)PPT（53頁(yè)） 目錄 1、實(shí)驗(yàn)室常見微生物 2、菌種的傳代、使用和保存 3、潔凈區(qū)的要求
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度教材.ppt（30頁(yè)） 目錄 1、法規(guī) 2、注冊(cè)人 3、受托人 4、問題匯總
醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究設(shè)計(jì)培訓(xùn)PPT（19頁(yè)） 作者單位：器審中心 目錄 1、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究術(shù)語(yǔ) 2、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的作用 3、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究的設(shè)計(jì)考慮因素 4、小結(jié)
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