醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)PPT（54頁） 講解YY/T 0316在醫(yī)療器械風(fēng)險管理中的應(yīng)用。 目錄 1、概述 2、風(fēng)險管理通用要求 3、醫(yī)療器械風(fēng)險管理的流程
醫(yī)療器械歐盟MDR法規(guī)培訓(xùn)PPT（26頁） 目錄 歐盟CE MDR的前世今生 歐盟CE MDR認(rèn)證流程 2017年5月，歐盟正式發(fā)布 MDR 新法規(guī)，取代現(xiàn)行的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC ）和有源植入性醫(yī)療器械指令（ AIMD 90/385/EEC），過渡期為3年，于 2020年5月26日強(qiáng)制執(zhí)行。由于2020年突發(fā)的新冠疫情， MDR 法規(guī)推遲...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)流程圖.doc 醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)到生產(chǎn)流程有嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求，因?yàn)檫@直接關(guān)系到醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)生產(chǎn)的效率和質(zhì)量。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理問題及對策研究（3頁） 劉艷 廣東醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院 內(nèi)容提要： 目的：對醫(yī)療器械風(fēng)險管理的問題進(jìn)行分析，并就對策效果進(jìn)行研究。方法：本院在2019年1月~2019年12月實(shí)施了醫(yī)療器械風(fēng)險管理，并將上年度同樣97套醫(yī)療器械的使用數(shù)據(jù)作為對照組進(jìn)行對比分析。結(jié)果：本年度中，97 套醫(yī)療器械的清洗合格率、有效驗(yàn)收率和臨床故障率分比為98.97%（96/97）、97...
UDI公司內(nèi)訓(xùn)PPT 目錄 1、UDI是什么？ 2、為什么要UDI？ 3、UDI怎么做？
醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)PPT（29頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械風(fēng)險管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與要求 2、風(fēng)險分析過程詳解
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)流程培訓(xùn)PPT（35頁） 目錄 1、文件內(nèi)容要求 2、設(shè)計(jì)開發(fā)過程各部門職責(zé) 3、設(shè)計(jì)開發(fā)過程質(zhì)量體系要求 4、其他要求
醫(yī)療器械可用性評估報告模板.doc（10頁） 本文件描述了為分析、指定、開發(fā)和評估醫(yī)療器械的可用性而實(shí)施的處置。 可用性文件允許評估和減輕與正常使用中的正確使用和使用錯誤相關(guān)的風(fēng)險，或識別與醫(yī)療設(shè)備的異常使用相關(guān)的風(fēng)險。 識別出的風(fēng)險在醫(yī)療器械的風(fēng)險分析文件中得到解決。
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