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更新日期:2022-05-25

醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)、整改培訓(xùn)PPT（302頁(yè)）

醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)、整改培訓(xùn)PPT（302頁(yè)）電磁兼容的內(nèi)容概述，以及標(biāo)準(zhǔn)等 1、電磁兼容概述 2、標(biāo)準(zhǔn)介紹：YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn) 3、電磁兼容復(fù)合型的設(shè)計(jì)與整改

更新日期:2022-06-10

醫(yī)療器械召回通知模板.doc（2頁(yè)）

醫(yī)療器械召回通知模板.doc（2頁(yè)）根據(jù)公司質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)分析，我公司生產(chǎn)的XXX（批號(hào)為：XXX）存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，公司決定立即對(duì)該批號(hào)的產(chǎn)品啟動(dòng)召回程序，請(qǐng)個(gè)單位予以配合，以最快的速度召回本批產(chǎn)品。

更新日期:2022-06-16

醫(yī)療器械級(jí)塑料的要求與應(yīng)用（3頁(yè)）

醫(yī)療器械級(jí)塑料的要求與應(yīng)用（3頁(yè)）拜耳材料科技

更新日期:2022-08-01

無(wú)菌醫(yī)療器械體系培訓(xùn)PPT（28頁(yè)）

無(wú)菌醫(yī)療器械體系培訓(xùn)PPT（28頁(yè)）本文件介紹無(wú)菌醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，包裝，滅菌，生產(chǎn)，檢測(cè)相關(guān)專業(yè)知識(shí)，使從事無(wú)菌醫(yī)療器械的技術(shù)人員對(duì)體系有整體的認(rèn)知。

更新日期:2022-08-15

醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施

醫(yī)療器械軟件企業(yè)質(zhì)量管理體系的實(shí)施針對(duì)醫(yī)療器械軟件行業(yè)的特點(diǎn)及法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求，討論質(zhì)量管理體系中文件管理、軟件開(kāi)發(fā)、軟件發(fā)行與交付、軟件維護(hù)、軟件測(cè)試、配置管理、風(fēng)險(xiǎn)管理和缺陷管理等幾個(gè)過(guò)程的實(shí)施要點(diǎn)。

更新日期:2022-09-19

醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)PPT（73頁(yè)）

醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量管理培訓(xùn)PPT（73頁(yè)）一、醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程及其質(zhì)量管理 1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程瀑布模型 2、需求質(zhì)量管理 3、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃 4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程 6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 8、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 9、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 10、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)轉(zhuǎn)換 11、...

更新日期:2022-09-22

醫(yī)療器械安全特征問(wèn)題清單.doc（16頁(yè)）

醫(yī)療器械安全特征問(wèn)題清單.doc（16頁(yè)） 1、安全特征問(wèn)題清單及可能的危害安全特征問(wèn)題清單及可能的危害，該清單依據(jù) YY/T 0316-2016標(biāo)準(zhǔn)附錄C 的問(wèn)題清單和附錄E.1危害示例，補(bǔ)充了有關(guān)產(chǎn)品的特有的安全性問(wèn)題。 2、初始危害判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施預(yù)先危害分析，包括可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害以及采取的初步控制措施。 &nb...

更新日期:2022-10-14

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