醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)課件.ppt（28頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)療器械相關(guān)定義及術(shù)語(yǔ) 2.醫(yī)療器械的分類管理 3.醫(yī)療器械的生產(chǎn) 4.醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查 5.醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)
醫(yī)療器械可用性工程計(jì)劃模板.doc（4頁(yè)） 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了可用性工程管理，按照pdca的行動(dòng)邏輯，在策劃階段進(jìn)行了可用性工程計(jì)劃起草 本可用性工程計(jì)劃主要是對(duì)產(chǎn)品xxx在其整個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)周期內(nèi)進(jìn)行可用性工程的策劃。本計(jì)劃策劃的可用性工程過(guò)程，旨在達(dá)到合理的可用性，評(píng)估和減小由正常使用下的正常使用和可合理預(yù)見(jiàn)誤用的可用性問(wèn)題引起的風(fēng)險(xiǎn)。本計(jì)劃描述在醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)過(guò)程中計(jì)劃從概念到...
醫(yī)療器械滅菌異常管理辦法模板.doc（5頁(yè)） 1. 目的 建立環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備及滅菌過(guò)程中出現(xiàn)異常情況的應(yīng)急機(jī)制。 2. 范圍 適用于本公司滅菌柜及其附屬設(shè)備引起的以及滅菌過(guò)程中出現(xiàn)的異常情況。
非常全面的醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)匯總，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)有相關(guān)了解 主要內(nèi)容包括： 醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械法律體系 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求 醫(yī)療器械產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 醫(yī)療器械的注冊(cè)
最新中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)PPT（54頁(yè)） 主要內(nèi)容： 一．醫(yī)療器械定義和分類 二．醫(yī)療器械法規(guī)體系 三．醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)介紹
無(wú)菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)培訓(xùn)課件.ppt（35頁(yè)） 目錄 第一部分：法規(guī)依據(jù)及配套規(guī)章 第二部分：規(guī)范和細(xì)節(jié)講解 一、潔凈室（區(qū)域）現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn) 二、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的檢查要點(diǎn) 三、空氣凈化系統(tǒng)要求 四、工藝用氣和工作用水檢查要點(diǎn) 五、滅菌過(guò)程的控制
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)?zāi)０?doc（7頁(yè)） 目錄 一、背景 二、實(shí)驗(yàn)所用器械簡(jiǎn)介 三、實(shí)驗(yàn)?zāi)康? 四、實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ秃筒牧? 五、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì) 六、實(shí)驗(yàn)方法 七、數(shù)據(jù)采集 八、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 九、實(shí)驗(yàn)組織 十、參考文獻(xiàn)： 器械置入實(shí)驗(yàn)記錄 取出器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄 **器械體外模擬記錄 ...
醫(yī)療器械公司管理評(píng)審報(bào)告模板（6頁(yè)） 報(bào)告內(nèi)容 一、本次管理評(píng)審的基本情況簡(jiǎn)述 二、公司質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況 三、本公司的組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置是否滿足質(zhì)量管理體系開(kāi)展的需要 五、過(guò)程的業(yè)績(jī)分析及產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量的符合性 六、上次質(zhì)量管理體系審核結(jié)論不符合項(xiàng)的整改情況 七、以往管理評(píng)審的跟蹤，特制定未完成的措施 八、顧客的反饋情況...
醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案模板（47頁(yè)） 1.驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)控制氣相、液相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及儀器計(jì)算機(jī)使用說(shuō)明書(shū)要求，滿足使用需求，特根據(jù)制定本確認(rèn)方案，作為對(duì)氣相、液相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 2.驗(yàn)證范圍 本次驗(yàn)證主要對(duì)用于我公司由****氣相、液相色譜儀軟件、臺(tái)式電腦及打印機(jī)所組成的氣相、液相色譜儀驗(yàn)證系...
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