General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices 評估醫(yī)療器械的動物研究的一般注意事項 工業(yè)和食品藥品監(jiān)督管理局工作人員指南 文件發(fā)布于2023年3月28日。 本文件草案于2015年10月14日發(fā)布。 本文件取代2010年7月29日發(fā)布的《行業(yè)和...
醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓課件.ppt（59頁） 目錄 1.醫(yī)療器械基本知識 2.生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 3.經(jīng)營企業(yè)相關(guān)法律法規(guī) 4.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系
Global-Regulatory-Requirements-for-Medical-Devices-醫(yī)療器械全球監(jiān)管要求 摘要 醫(yī)療器械在醫(yī)療保健領(lǐng)域變得越來越重要。開發(fā)和生產(chǎn)醫(yī)療器械的公司面臨的主要問題之一是更新監(jiān)管要求并在此過程中實施。本文考察了阿根廷、澳大利亞、巴西、加拿大、印度、日本、墨西哥、俄羅斯、韓國和臺灣對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求，并將其與歐盟...
醫(yī)療器械軟件代碼編寫管理規(guī)定.doc（31頁） 目錄 1.目的4 2.范圍4 3.職責4 4.術(shù)語4 5.程序4 6.相關(guān)文件32 7.相關(guān)記錄32 1.目的 為確保XXX公司軟件開發(fā)項目代碼編寫過程得到有效管控，以確保代碼的安全性、可讀性、適用性，特制定本規(guī)定。 2.范圍 ...
數(shù)字醫(yī)療器械臨床評價要點（17頁） 主要內(nèi)容 產(chǎn)品分類原則 臨床評價與臨床試驗 （豁免目錄)產(chǎn)品臨床評價 同品種產(chǎn)品臨床評價 臨床實驗 1、為臨床評價提供臨床數(shù)據(jù)，進行風險收益分析; 2、為臨床醫(yī)生和患者對器械的使用臨床環(huán)境和方法提供重要信息. 需要臨床試驗的產(chǎn)品： 真實世界的研究： 真實世界研究區(qū)別： ...
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)控制指南 Design Controls For The Medical Device Industry 目錄 第一章 簡介 第二章 醫(yī)療器械分類 第三章 設(shè)計控制概述 第四章 設(shè)計開發(fā)計劃 第五章 設(shè)計輸入： I部分 第六章 設(shè)計輸入： II 部分 第七章 設(shè)計輸出 第八章 設(shè)計評審...
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