醫(yī)療器械清場管理規(guī)定模板 一、目的 建立清場管理制度，為了防止差錯(cuò)、混淆、污染。 二、適用范圍 適用于生產(chǎn)車間各工序。
美國FDA醫(yī)療器械法規(guī)要求培訓(xùn)課件PPT(54頁) 目錄 1 FDA醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2 醫(yī)療器械的分類 3 上市途徑 4 513g流程 5 510K申請類型 6 實(shí)質(zhì)等同和對比器械 7 技術(shù)文檔 8 審核流程
1確認(rèn)目的 手工焊焊接工序是本企業(yè)特殊工序，為了確保焊接工序加工的零部件質(zhì)量，對影響焊接質(zhì)量的基本要素作進(jìn)一步確認(rèn)，以獲得加工過程最佳參數(shù)，使焊接工序過程質(zhì)量處于有效的受控狀態(tài)。 2確認(rèn)范圍 a)安裝確認(rèn)（IQ）：設(shè)備安裝確認(rèn)，檢查確認(rèn)回流焊設(shè)備完好可靠，并重點(diǎn)確認(rèn)焊接操作工培訓(xùn)及崗位能力； b)過程確認(rèn)（OQ）：優(yōu)化焊接過程參數(shù)（溫度等）；通過檢查外觀等方法...
醫(yī)療器械軟件描述文檔模板.doc（6頁） 目錄 1.基本信息 1.1.產(chǎn)品標(biāo)識軟件名稱 1.2.安全性級別 1.3.結(jié)構(gòu)功能 1.3.1.組成模塊、各模塊功能及模塊相互關(guān)系 1.3.2各模塊功能說明 1.3.2. 用戶界面設(shè)計(jì) 1.3.3.外部接口 1.4.硬件關(guān)系 1.4.1物理拓?fù)鋱D ...
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，實(shí)例文件 目錄 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3 1、范圍：5 2、職責(zé)與權(quán)限：5 3、風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則5 3風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)準(zhǔn)則嚴(yán)重程度概率6 4、風(fēng)險(xiǎn)控制6 5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動的驗(yàn)證要求7 6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動評審的要求7 7、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)分析7 8、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告8 風(fēng)險(xiǎn)分析記錄3 1、概述9 ...
醫(yī)療器械軟件自測報(bào)告模板.doc（10頁） 羅列檢驗(yàn)條款、要求、檢驗(yàn)結(jié)果與判定，Word版
醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告模版.doc（11頁） 目錄 XXXXX3 定期風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)報(bào)告3 1.產(chǎn)品基本信息3 1.1產(chǎn)品名稱：XXX。3 1.2型號規(guī)格：XXXX。3 1.3注冊證編號：XXX。3 1.4結(jié)構(gòu)組成：與產(chǎn)品技術(shù)要求保持一致。3 1.5工作原理：3 1.6適用范圍：3 1.7有效期：3 ...
醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展研究報(bào)告202406 目錄 一、整體經(jīng)營情況回顧 (一)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)回顧:23Q4收入增速同比下滑;24Q1收入增速同比提升，創(chuàng)新類 資產(chǎn)整體受影響較少 (二)創(chuàng)新:創(chuàng)新引領(lǐng)未來，核心企業(yè)研發(fā)投入持續(xù)高企9(三)國產(chǎn)替代:性能提升以及政策變化驅(qū)動國產(chǎn)替代加速 二、設(shè)備:整體板塊營收增速放緩，但景氣度依舊高企 三、耗材:院內(nèi)診...
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