醫(yī)療器械過程焊接驗(yàn)證報(bào)告模板 1、驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)電路板線材焊接的參數(shù)及焊接的工藝，以確保產(chǎn)品能在正確的生產(chǎn)工藝下生產(chǎn)。 2、驗(yàn)證范圍 適用設(shè)備: 臺(tái)式電烙鐵，適用產(chǎn)品適用于xxxxxxxxx各電路板焊接或整 機(jī)裝配 過程中線材配件等的焊接。
醫(yī)療器械輻照滅菌確認(rèn)報(bào)告模板（7頁(yè)） 摘要 XX 于 200X 年初次建立滅菌劑量，由于近幾年產(chǎn)品不斷增加、ISO 標(biāo)準(zhǔn)換版以及輻照機(jī)構(gòu)變更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新進(jìn)行了滅菌確認(rèn)。確認(rèn)的內(nèi)容包括：輻照機(jī)構(gòu)、輻照劑量及輻照加工。確認(rèn)結(jié)果表明：XX 滅菌過程符合 ISO 標(biāo)準(zhǔn)要求，以后應(yīng)按照規(guī)定的周期進(jìn)行生物負(fù)載監(jiān)測(cè)和劑量審核，當(dāng)產(chǎn)品族、輻照條件發(fā)生...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求評(píng)審表模板 包含12個(gè)評(píng)審要素，可直接編輯
97種醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)案例匯總（60頁(yè)） 目錄 人工血管1 植入式心臟起搏器1 藥物洗脫球囊導(dǎo)管2 可吸收硬腦膜封合醫(yī)用膠2 血管重建裝置4 腦血栓取出裝置4 復(fù)合流修補(bǔ)補(bǔ)片5 植入式微神經(jīng)刺激器套件6 植入式微神經(jīng)刺激電極導(dǎo)線套件6 瓣膜成形環(huán)7 多孔組骨填充材料8 胸主動(dòng)脈瓣膜支架系統(tǒng)12 生物可吸收冠狀動(dòng)脈雷帕霉素洗脫支架系統(tǒng)...
廣東所醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告書寫模板。
越南的醫(yī)療器械監(jiān)管由衛(wèi)生部 （MOH） 下屬的 IMDA（基礎(chǔ)設(shè)施和醫(yī)療器械管理局）（2025 年 1 月衛(wèi)生部更名為 IMDA）管理。越南的醫(yī)療器械注冊(cè)要求目前處于過渡狀態(tài)。 2021 年 11 月 8 日發(fā)布了管理醫(yī)療器械注冊(cè)的新規(guī)則，并發(fā)布了第 98/2021 號(hào)法令。該新法令推翻了之前的第 36/2016/ND-CP 號(hào)法令，該法令經(jīng)第 169/...
有源醫(yī)療器械電磁兼容設(shè)計(jì)技術(shù)（3頁(yè)） 內(nèi)容提要： 有源醫(yī)療器械在現(xiàn)代醫(yī)院診斷、治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題受到廣泛關(guān)注，一旦出現(xiàn)問題可能影響到醫(yī)生的診斷，甚至可能危及患者的人身安全，這對(duì)重病患者是不可想象的。如何解決好醫(yī)療器械的電磁兼容性問題是當(dāng)今各大醫(yī)療器械廠商所關(guān)注的焦點(diǎn)問題，有源醫(yī)療器械電磁兼容性問題值得深入研究。本文以電磁兼容設(shè)計(jì)原理分析為切入點(diǎn)，從...
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)及方法研究（4頁(yè)） 內(nèi)容提要： 目的：針對(duì)醫(yī)療器械軟件注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn)和檢測(cè)方法進(jìn)行研究，為加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件的質(zhì)量保證工作提供參考。方法：以醫(yī)療器械軟件注冊(cè)指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，梳理不同醫(yī)療器械軟件的特點(diǎn)和分類，明確軟件產(chǎn)品技術(shù)要求的編制指南，并且結(jié)合通用要求、質(zhì)量要求、專用要求、安全要求四個(gè)方面的要求，對(duì)注冊(cè)檢驗(yàn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，最后總結(jié)常用檢測(cè)方法和檢測(cè)工具。結(jié)果：梳理...
醫(yī)療器械（冷藏、冷凍）貯存及運(yùn)輸過程中溫控應(yīng)急預(yù)案 1.目的 為確保需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械在貯存、運(yùn)輸過程中保持恒定的溫度條件，本企業(yè)特制定此應(yīng)急預(yù)案管理制度，旨在保障醫(yī)療器械的安全性和有效性，從而維護(hù)患者利益。 2.依據(jù) 本職責(zé)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)制定。 &nbs...
一次性無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì)量與檢測(cè)要求培訓(xùn)PPT 一、醫(yī)療器械法規(guī)概述 1、法律體系 2、醫(yī)療器械法規(guī)體系 3、醫(yī)療器械定義 4、醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 二、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理 1、無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)介 2、常用無(wú)菌醫(yī)療器械的主要性能指標(biāo) 3、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系 4、無(wú)菌醫(yī)...
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
