CMDE醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則解讀培訓(xùn)PPT（41頁(yè)） 目錄 1、背景介紹 2、主要內(nèi)容 3、實(shí)施要求
MDR下標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求 主要目錄 一.標(biāo)簽上的信息 二.關(guān)于保持器械無(wú)菌條件的包裝信息（“無(wú)菌包裝”） 三.使用說(shuō)明書(shū)中的信息
創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求與要點(diǎn)分析培訓(xùn)課件.ppt（34頁(yè)） 通過(guò)分析創(chuàng)新醫(yī)療器械的判定原則、設(shè)計(jì)創(chuàng)新申報(bào)策略、解讀創(chuàng)新申報(bào)要求以及探索創(chuàng)新醫(yī)療器械的成功經(jīng)驗(yàn)，幫助科研院校、研究機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，明確創(chuàng)新申報(bào)的審批流程、要點(diǎn)/難點(diǎn)以及應(yīng)對(duì)方法 目錄 1、創(chuàng)新醫(yī)療器械判定原則 2、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)策略 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)要求 4、創(chuàng)新醫(yī)療器械案例分析...
ISO/TR 24971-2020 醫(yī)療設(shè)備— ISO 14971應(yīng)用指南（中文版）（73頁(yè)） 本文檔提供了根據(jù)ISO 14971：2019的醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)，實(shí)施和維護(hù)指南。 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程可以是質(zhì)量管理體系的一部分，例如基于ISO 13485：2016的體系，但是ISO 14971：2019并不需要。 ISO 13485：2016中的某些要求（關(guān)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)...
BS EN ISO 14971：2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices（42頁(yè)） BS EN ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 該文件規(guī)定術(shù)語(yǔ)，原則和一個(gè)過(guò)程為風(fēng)險(xiǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設(shè)備。該過(guò)程在本文檔中描述的...
醫(yī)療器械與藥品生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗(yàn)證.doc（24頁(yè)） 醫(yī)療器械生產(chǎn)中的確認(rèn)與驗(yàn)證一直是企業(yè)的難點(diǎn)，本文梳理了確認(rèn)與驗(yàn)證的概念來(lái)源 第一章 范 圍 第二章 原 則 第三章 驗(yàn)證總計(jì)劃 第四章 文 件 第五章 確 認(rèn) 第一節(jié) ...
CMDR SOR/98-282加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范（英文，82頁(yè)） 加拿大醫(yī)療器械管理規(guī)范，在加拿大生產(chǎn)和銷(xiāo)售醫(yī)療器械，II類(lèi)以上，都得通過(guò)MDSAP認(rèn)證，也就是ISO13485:2016+加拿大衛(wèi)生部對(duì)醫(yī)療器械的管理規(guī)范CMDR SOR-98-282。 本規(guī)定適用于 (a) 醫(yī)療器械的銷(xiāo)售和廣告銷(xiāo)售；和 (b) 為銷(xiāo)售或個(gè)人使用而進(jìn)口的醫(yī)療器械，...
YY/T 0802-2020醫(yī)療器械的處理 醫(yī)療器械制造商提供的信息（21頁(yè)） 標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介 采標(biāo)情況：ISO 17664:2017 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于需要先清洗后消毒和/或滅菌處理的醫(yī)療器械，其制造商應(yīng)提供處理信息的要求，從而能確保該醫(yī)療器械按其預(yù)期用途使用是安全和有效的。這些信息包括醫(yī)療器械在初次使用或再次使用前的處理。本標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定處理說(shuō)明的定義，而是規(guī)定了醫(yī)療器械制...
醫(yī)療器械滅菌過(guò)程和無(wú)菌屏障系統(tǒng)控制程序模板（4頁(yè)） 1 目的 對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)滅菌過(guò)程進(jìn)行有效控制，確保滅菌過(guò)程常規(guī)監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)化，使產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 2 范圍 本程序規(guī)定了無(wú)菌醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌特殊過(guò)程的確認(rèn)與常規(guī)控制的職責(zé)、工作程序、內(nèi)容和要求。 本程序適用于本公司生產(chǎn)的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的委外滅菌的控制。
醫(yī)療器械過(guò)程所需要的確認(rèn)/驗(yàn)證項(xiàng)目清單（2頁(yè)） 1 廠房驗(yàn)證； 2 潔凈區(qū)（室）環(huán)境（空調(diào)凈化系統(tǒng)）驗(yàn)證（包括實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證）； 3 不連續(xù)使用驗(yàn)證； 4 制水（純化水（當(dāng)天用當(dāng)天制，除非半排半制）、注射用水（4 或 80 攝氏度，不超過(guò) 12小時(shí)））系統(tǒng)驗(yàn)證； 5 壓縮空氣系統(tǒng)驗(yàn)證 ......
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