醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)文檔目錄（5頁） 表格羅列了醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)的9個(gè)階段各階段各個(gè)項(xiàng)目需要行程的文件、記錄等信息，一目了然。
同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)一般要求、難點(diǎn)及建議
無源醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和審查要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（34頁） 目錄 無源醫(yī)療器械基本知識(shí)（定義、分類） 無源醫(yī)療器械注冊(cè)規(guī)劃 無源醫(yī)療器械基礎(chǔ)研究要求 無菌醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè) 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)資料 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)立卷申報(bào) 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)后管理
醫(yī)療器械注冊(cè)、體考要求及要點(diǎn)培訓(xùn)教材PPT 目錄 1.注冊(cè)法規(guī)與基本流程介紹 2.注冊(cè)申報(bào)資料基本介紹 3.醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系核查介紹 4.注冊(cè)體系核查應(yīng)審技巧
列明三類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)資料的清單和要求
列明二類創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào)所需資料清單及要求(上海局)。
無菌醫(yī)療器械包裝全流程解析培訓(xùn)教材.ppt（25頁） 目錄 無菌包裝核心概念與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 包裝材料選擇與結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì) 驗(yàn)證流程與關(guān)鍵測(cè)試 生產(chǎn)過程控制與確認(rèn) 典型案例深度剖析 智能包裝與未來趨勢(shì)
數(shù)字療法醫(yī)療器械注冊(cè)難點(diǎn)解析培訓(xùn)教材.ppt（36頁） 目錄 1.數(shù)字療法醫(yī)療器械概念和監(jiān)管情況 2.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程 3.數(shù)字療法醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)難點(diǎn)
醫(yī)療器械研發(fā)手冊(cè)-第二版-第三部分 目錄 第一部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的材料 1. 醫(yī)用塑料簡(jiǎn)介 2. 醫(yī)療器械膠粘劑介紹 3. 針和套管介紹 4. 評(píng)價(jià)生物相容性 第二部分：醫(yī)療器械研發(fā)中的工藝 5. 導(dǎo)管成型設(shè)備和操作 6. 導(dǎo)管組裝基礎(chǔ) 7. 醫(yī)療器械快速原型 8. 快速技術(shù)更新在醫(yī)療上的應(yīng)用 9. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)中的逆向工程 10...
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