同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)評價(jià)路徑常見問題淺析（3頁） 內(nèi)容提要： 通過同品種醫(yī)療器械臨床使用數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價(jià)是《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中的三種臨床評價(jià)路徑之一，該評價(jià)路徑要求繁瑣內(nèi)容較多，很多申請人在采用此評價(jià)路徑時(shí)出現(xiàn)不少問題，文章對這些常見問題進(jìn)行淺要分析。 關(guān)鍵詞：臨床評價(jià)，常見問題
醫(yī)療器械注冊資料及設(shè)計(jì)開發(fā)新手培訓(xùn)教材.ppt（42頁） 目錄 注冊階段 器械必知的網(wǎng)站 器械規(guī)范性文件 注冊辦事指南 器械注冊辦事指南 IVD注冊辦事指南 設(shè)計(jì)開發(fā) 一、設(shè)計(jì)開發(fā)輸入 二、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出 三、設(shè)計(jì)開發(fā)評審 四、設(shè)計(jì)開發(fā)轉(zhuǎn)換 五、設(shè)計(jì)驗(yàn)證 六、設(shè)...
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)培訓(xùn)課件.ppt（23頁） 目錄 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 7.3.1 總則 7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃 7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)評審 7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)...
醫(yī)療器械生產(chǎn)配制工藝驗(yàn)證方案模板.doc 1 引言 我公司申請注冊產(chǎn)品“********”由噴霧器和生理性海水構(gòu)成，生理性海水由海鹽和純化水組成，噴霧器是由噴頭和噴霧瓶組成，噴霧器主要材質(zhì)是聚乙烯（PE）或聚丙烯（PP）塑料，非無菌提供。 2 目的 驗(yàn)證產(chǎn)品在配料鍋中的投料量。驗(yàn)證小組決定于2021 年 6月2日至7月2日對產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)...
無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)中存在的問題及建議.ppt（50頁） 主要內(nèi)容 1.檢驗(yàn)科室概況介紹 2.檢驗(yàn)中存在的問題及建議 3.無菌、微生物限度檢查法介紹
GB/Z 42217—2022醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)（78頁） 標(biāo)準(zhǔn)簡介 采標(biāo)情況：ISO/TR80002-2:2017 本文件適用于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、測試、組件接收、制造、標(biāo)記、包裝、流通以及投訴處置中所使用的任何軟件，或GB/T 42061中所描述的醫(yī)療器械質(zhì)量體系的任何其他方面的自動(dòng)化軟件。 本文件適用于： &mdash...
醫(yī)療器械研發(fā)注冊法規(guī)文件匯編（2020-2023年版），由廣東藥監(jiān)局編制，截止到2023年07月。
有源醫(yī)療器械說明書模板.doc（6頁） 康復(fù)訓(xùn)練系統(tǒng)使用說明書舉例，已有內(nèi)容，可作為模板使用。
醫(yī)療器械生產(chǎn)中的清洗與消毒驗(yàn)證要求培訓(xùn)課件.ppt（32頁） 目錄 引言 醫(yī)療器械清洗與消毒概述 清洗與消毒驗(yàn)證流程 清洗與消毒驗(yàn)證方法 清洗與消毒設(shè)備驗(yàn)證 清洗與消毒工藝驗(yàn)證 清洗與消毒效果評價(jià) 總結(jié)與展望
醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)流程模板（9頁） 將醫(yī)療器械新產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)分為5個(gè)階段，羅列了各階段的工作項(xiàng)目、說明、形成文件、責(zé)任部門等信息。
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