醫(yī)療器械特殊過(guò)程確認(rèn)與滅菌確認(rèn)PPT（68頁(yè)） 目錄 第一部分：特殊過(guò)程概述 第二部分：GHTF特殊過(guò)程確認(rèn)指南
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則培訓(xùn)PPT（38頁(yè)） 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 提綱： 一、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫(xiě)指導(dǎo)原則》解讀 二、《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求》常見(jiàn)注意點(diǎn)。
醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)指南GUIDELINES ON A MEDICAL DEVICES VIGILANCE SYSTEM 這些準(zhǔn)則描述了涉及醫(yī)療設(shè)備的事故和現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA）的通知和評(píng)估的歐洲系統(tǒng)，即醫(yī)療設(shè)備警戒系統(tǒng)。 醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)的主要目的是通過(guò)減少事故在其他地方再次發(fā)生的可能性，來(lái)提高對(duì)患者，使用者和其他人的健康和安全的保護(hù)。 這可以通過(guò)對(duì)報(bào)告的事件...
醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南.doc（235頁(yè)） 本指南文件的目的是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家藥監(jiān)局）醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式申報(bào)資料的準(zhǔn)備、提交和電子申請(qǐng)事項(xiàng)的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)記錄控制程序模板.doc（5頁(yè)） 1、目的 本程序?qū)举|(zhì)量管理體系所要求的記錄進(jìn)行有效控制，包括質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、保管、檢索、防護(hù)、保存期限和處置要求等，為證實(shí)質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品符合規(guī)定要求提供證據(jù)。 2、范圍 適用于質(zhì)量管理體系要求的所有記錄。
醫(yī)療器械研發(fā)不僅僅是研發(fā)部的事 醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段劃分及各部門(mén)主要任務(wù)
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)PPT 課程內(nèi)容 概述 風(fēng)險(xiǎn)的概念 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的重要性 YY/T0316的應(yīng)用范圍和術(shù)語(yǔ) 風(fēng)險(xiǎn)管理的通用要求 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程舉例（見(jiàn)培訓(xùn)資料）和研討 風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)（簡(jiǎn)介）
醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程的合規(guī)性保證培訓(xùn)PPT
醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)與注冊(cè)管理實(shí)務(wù)培訓(xùn)班講義 詳細(xì)講述了醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng)和注冊(cè)管理要求 主要內(nèi)容 1、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案問(wèn)題解析 2、命名講義 3、CFDA Clinical trials May 2016 draft final-CN-17 May 2016.pdf 4、CFDA Clinical trials May 2016 draft final ...
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