2019年無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自查要點(diǎn)（表格）
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗.ppt（39頁） 主要內(nèi)容 •遺傳毒性試驗開展的原因 •遺傳毒性試驗涉及的醫(yī)療器械類樣品 •遺傳毒試驗內(nèi)容 •試驗中注意事項 •擴(kuò)項的試驗儀器設(shè)備和試劑 •試驗原始記錄
有源醫(yī)療器械安規(guī)三項檢測（15頁） 目錄 1、漏電流 2、電介質(zhì)強(qiáng)度 3、接地電阻
上海市個例醫(yī)療器械不良事件報告指南（試行）（33頁） 本指南旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）、經(jīng)營企業(yè)和使用單位（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）識別醫(yī)療器械不良事件、填寫個例醫(yī)療器械不良事件報告，同時也為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（以下簡稱“監(jiān)測機(jī)構(gòu)”）審核個例醫(yī)療器械不良事件報告提供參考。 本指南是對個例醫(yī)療器械不良事件識別...
關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)管理風(fēng)險報告的撰寫 目錄 第一章 綜述 第二章風(fēng)險管理評審輸入 第三章風(fēng)險管理評審 第四章風(fēng)險管理評審結(jié)論
國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（16頁） 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等法規(guī)和規(guī)章，制定本程序。
醫(yī)療器械注冊申報概述-魏孝林201910 目錄 Part1：醫(yī)療器械注冊法規(guī)概述 Part2：注冊申報一般流程 Part3：注冊資料要求 Part4：創(chuàng)新審批和優(yōu)先審批 Part5：注冊檢驗和臨床試驗
超詳細(xì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)典檢查違規(guī)案例（10頁） 本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》和CFDA 公布的檢查信息進(jìn)行匯總整理，涉及的案例有一定的參考價值，但案例也有限，希望大家能從案例中舉一反三，進(jìn)一步完善公司的質(zhì)量管理體系。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(UDI)專題培訓(xùn)PPT(120頁） 作者：GE 孫瑩（2019年10月） 主要內(nèi)容 1、美國UDI介紹 2、歐盟UDI介紹及時間表 3、國內(nèi)UDI標(biāo)準(zhǔn)介紹 4、企業(yè)落實UDI 的建議
醫(yī)療器械標(biāo)簽語言 醫(yī)療設(shè)備—與醫(yī)療設(shè)備標(biāo)簽，提供的標(biāo)簽和信息一起使用的符號 第1部分：一般要求 （ISO 15223-1：2012） Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be suppl...
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