設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證階段 為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出資料滿足輸入資料要求,根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)做出的安排,對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證的方法應(yīng)根據(jù)具體情況選擇以下幾種方式(其中1、2種方式選一種)。
對(duì)滅菌工藝的介紹 一、蒸汽濕熱滅菌法 二、干熱滅菌法 三、輻射滅菌法 四、氣體滅菌法 五、過濾除菌法 六、無菌生產(chǎn)工藝 生物指示劑
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告.doc(33頁(yè)） 齊全的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》植入性醫(yī)療器械檢查自查報(bào)告模板。 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則》的要求，為了提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告。企業(yè)在申請(qǐng)質(zhì)量管理體系考核之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)報(bào)告模板 提供了第二類醫(yī)療器械免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，編制臨床評(píng)價(jià)資料的模板。
MDR法規(guī)、中文版 ★歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，修訂了第2001/83/EC號(hào)指令，第178/2002號(hào)（EU）法規(guī)和第1223/2009號(hào)（EU）法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令（1）······&midd...
BS EN 556-1：2001AC：2006 Sterilization of medical devices——Requirements for medical devices to be designated "STERILE"——Part1：Requirements for terminally sterilized...
2022版《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》解讀培訓(xùn)PPT 目錄 一、法規(guī)要求 二、指南修訂 三、現(xiàn)場(chǎng)檢查案例
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度解析培訓(xùn)教材.ppt（30頁(yè)） 主要內(nèi)容 1、法規(guī) 2、注冊(cè)人 3、受托人 4、問題匯總
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