新法規(guī)下的醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā).ppt 培訓(xùn)內(nèi)容介紹 一、與設(shè)計開發(fā)相關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī) 二、設(shè)計與開發(fā)流程 三、設(shè)計開發(fā)與注冊（含體考）
醫(yī)療器械純化水和微粒污染檢測培訓(xùn).ppt 依據(jù)《中華人民共和國藥典》規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水 工藝用水的分類及檢驗標準 微粒污染檢測標準
醫(yī)療器械常見理化性能要求及檢測.ppt 目錄 第一節(jié) 醫(yī)療器械常見物理性能要求 第二節(jié) 醫(yī)療器械常見化學(xué)性能要求 第三節(jié) 醫(yī)療器械的滅菌及環(huán)氧乙烷殘留量檢測 第四節(jié) 典型醫(yī)療器械的理化性能要求 生物高分子類人造器官的檢測要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā) 一、設(shè)計和開發(fā)的概念 二、設(shè)計和開發(fā)的一般過程： 1、設(shè)計和開發(fā)的策劃； 2、設(shè)計和開發(fā)的輸入： 3、設(shè)計和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評審、確認、批準后應(yīng)形成文件，文件包括： 4、設(shè)計和開發(fā)的輸出： 5、設(shè)計和開發(fā)的評審： 6、設(shè)計和開發(fā)的驗證： 7、設(shè)計和開發(fā)確認： 8、設(shè)計和開發(fā)更改和設(shè)計更改評審...
ISO 80369對醫(yī)療器械的重大影響 作者：許慧 吳平 施燕平 侯麗 山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，山東省醫(yī)療器械生物學(xué)評價重點實驗室 主要從ISO 80369 小孔徑系列標準的開發(fā)背景、原理、標準體系和國際實施進展方面，詳細介紹ISO 80369 將給醫(yī)療器械帶來的重大影響，并針對這一影響對我國未來醫(yī)療器械小孔徑連接件的發(fā)展進行展望。
醫(yī)療器械唯一標識UDI培訓(xùn)課件PPT（41頁） UDI系統(tǒng)的目的 什么是UDI？ 法規(guī)的要求 新法規(guī) • 21 CFR part 830 唯一醫(yī)療器械標識 受影響的法規(guī) • 21 CFR part 801 標識； • 21 CFR part 803 醫(yī)療器械報告； • 21 CFR...
醫(yī)療器械質(zhì)量體系培訓(xùn).ppt（98頁） GMP的概念和理解 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的總體思路 申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交資料目錄 《規(guī)范》實施基礎(chǔ)和管理對象 ?《規(guī)范》實施的基礎(chǔ)總結(jié)起來為三要素： ? 硬件是基礎(chǔ)，是實施《規(guī)范》與醫(yī)療器械生產(chǎn)的平臺； ? 軟件...
醫(yī)療器械過程驗證與確認培訓(xùn)教材（172頁） 詳細介紹醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)過程的驗證主要結(jié)構(gòu)內(nèi)容。 《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的確認》，是針對當(dāng)前企業(yè)在實施過程中的難點，參照相關(guān)資料編寫，企圖從過程確認的目的、原理并結(jié)合實踐演練，幫助企業(yè)提高過程控制的能力。
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