醫(yī)療器械項目開發(fā)設(shè)計流程圖 以圖表和流程圖的方式清晰說明了策劃階段、輸入階段、輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊階段的流程圖、相關(guān)質(zhì)量記錄、作業(yè)文件
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換程序文件.doc（3頁） 目的 文件化設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換，確保設(shè)計和開發(fā)輸出在轉(zhuǎn)化成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到驗證以確保適于產(chǎn)品的制造，使生產(chǎn)能力符合產(chǎn)品的要求。 適用范圍 適用于本公司設(shè)計開發(fā)轉(zhuǎn)換的控制。
醫(yī)療器械風(fēng)險識別和研判的流程及方法（3頁） 本文將從風(fēng)險識別和研判工作的實施主體及開展形式、風(fēng)險分析評估、督查和匯總幾方面，對這一過程進(jìn)行簡要闡述。
深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評要點(diǎn).doc（20頁） 本審評要點(diǎn)適用于深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（含獨(dú)立軟件、軟件組件）的注冊申報。深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件（以下簡稱軟件）即基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)（醫(yī)療器械所生成的醫(yī)學(xué)圖像、醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)，以下統(tǒng)稱數(shù)據(jù)），使用深度學(xué)習(xí)技術(shù)進(jìn)行輔助決策的軟件。其中，“基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)”是指單獨(dú)使用醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，或者聯(lián)合使用醫(yī)療器械數(shù)...
ISO 14971-2019醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)（60頁） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版醫(yī)療器械風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班講義（328頁） 目錄 醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)釋義生產(chǎn)監(jiān)管部分…………………………<3> 學(xué)習(xí)新《條例》思考新問題理解醫(yī)療器械監(jiān)管政策的發(fā)展………&h...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入植入性性醫(yī)醫(yī)療器械療器械附錄附錄 國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審核查驗中心 郭準(zhǔn) 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械質(zhì)量體系監(jiān)管概述 2、植入性醫(yī)療器械附錄 3、檢查有關(guān)內(nèi)容
醫(yī)療器械上市后相關(guān)法規(guī)釋義（生產(chǎn)監(jiān)管部分）PPT（113頁） 目錄 第一部分 產(chǎn)業(yè)基本情況 第二部分 監(jiān)管基本情況 第三部分 監(jiān)管基本思路 第四部分 總局成立后開展的器械監(jiān)管工作 第五部分 新舊條例變化 第六部分 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法 第七部分 其他法規(guī)簡述
醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范第一冊（170頁） 《醫(yī)療器械檢驗操作規(guī)范》第一冊內(nèi)容包括化學(xué)分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24個通用檢驗方法以及一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針、一次性使用麻醉穿刺包、醫(yī)用脫脂棉、脫脂紗布、防護(hù)服、防護(hù)口罩等8個醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢驗操作規(guī)范；第二冊內(nèi)容包括一次性使用輸血器、一次性使用靜脈輸液針、天然膠乳橡膠避孕套、制造醫(yī)療器械用...
北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則實施指南的通知
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