醫(yī)療器械糾正和預(yù)防措施（CAPA）管理與實(shí)踐培訓(xùn)PPT 目錄 一、CAPA概念與理解 二、CAPA各國法規(guī)要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程總結(jié)
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,2009-06-01實(shí)施 本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 14971：2007《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（英文版） 本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗(yàn) 、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險。 本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制...
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)文件和資料控制程序模板.doc（8頁） 1、目的 系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，確保文件的控制滿足{填寫適用法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)或其他文件}（《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》）的要求。 2、范圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有文件控制。
一次性醫(yī)療器械的化學(xué)檢驗(yàn).ppt 檢驗(yàn)內(nèi)容 檢驗(yàn)液制備 酸堿度 易氧化物 重金屬總量 微量金屬離子 蒸發(fā)（水、有機(jī)溶劑）殘渣 紫外吸光度 氯化物 硫酸鹽 溶劑殘留
廣東省醫(yī)療器械注冊評審問題分析PPT（73頁） 醫(yī)療器械審評認(rèn)證科2018年12月 目錄 1、產(chǎn)品分類 2、注冊核查 3、檢驗(yàn) 4、臨床評價 5、產(chǎn)品技術(shù)要求 6、說明書 7、體外診斷試劑
《醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)草案 成稿時間：2020年3月
《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》解讀培訓(xùn)PPT（50頁） 本文對6號令進(jìn)行全面的解讀解析幫助大家更好的理解醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容，并在實(shí)踐工作中運(yùn)用。 主要內(nèi)容 1、規(guī)章修訂概況和背景情況 2、新規(guī)章條款詳解 3、其它重點(diǎn)問題討論
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