BS EN ISO 14971-2012 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用 英文版 本國際標準規(guī)定了制造商識別與醫(yī)療設備（包括體外診斷（IVD）醫(yī)療設備）相關的危害，評估和評估相關風險，控制這些風險以及監(jiān)控控件有效性的過程。 本國際標準的要求適用于醫(yī)療器械生命周期的所有階段。 本國際標準不適用于臨床決策。 本國際標準未指定可接受的風險水...
本標準代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》。 本標準規(guī)定了醫(yī)療器械術語系統(tǒng)數(shù)據(jù)結構的規(guī)則和指南，以促進國際范圍內醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的交換。 本標準適用于提供和交換醫(yī)療器械產品信息。
醫(yī)療器械生產企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓教材.ppt（43頁） 主要內容： 1、醫(yī)療器械風險的普遍性 2、醫(yī)療器械不良事件報告原則和報告標準 3、醫(yī)療機構如何開展不良事件監(jiān)測
醫(yī)療器械的驗證和確認培訓教材.ppt（36頁） 目錄 •一、醫(yī)療器械驗證的定義 •二、醫(yī)療器械驗證的目的 •三、醫(yī)療器械驗證的分類 •四、醫(yī)療器械驗證組織機構和職責 •五、醫(yī)療器械驗證實施流程
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定解讀培訓PPT（38頁） 主要內容： 1、醫(yī)療器械說明書和標簽概念與定義 2、醫(yī)療器械說明書和標簽規(guī)定解讀 3、醫(yī)療器械說明書和標簽合規(guī)的標識范例 4、思考與討論
醫(yī)療器械滅菌和消毒風險分析與控制培訓PPT（25頁） 目錄 1、滅菌過程中的風險類別 2、滅菌前的風險控制 3、滅菌過程中的風險控制 4、解析的風險控制 5、無菌試驗和殘留EO檢測風險控制
無菌醫(yī)療器械包裝性能測試和穩(wěn)定性試驗培訓PPT（34頁） 目錄 1、加速老化試驗 2、阻菌性試驗 3、目力檢測 4、密封強度試驗 5、染液穿透試驗 6、內壓爆破試驗
該目錄匯總了我國現(xiàn)行有效1791項醫(yī)療器械國家和行業(yè)標準，該目錄匯編分為通用技術領域和專業(yè)技術領域兩大類，通用技術領域包括醫(yī)療器械質量管理、醫(yī)療器械唯一標識、醫(yī)療器械包裝、醫(yī)療器械生物學評價、醫(yī)用電氣設備通用要求、消毒滅菌通用技術及其他7個部分；專業(yè)技術領域又分為外科手術器械、醫(yī)用生物防護、醫(yī)用X射線設備及用具、醫(yī)學實驗室與體外診斷器械和試劑等32個部分 。
ISO 14971：2019醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用（中文版）（34頁） 該文件規(guī)定術語，原則和一個過程為風險管理的醫(yī)療設備，包括軟件作為醫(yī)療裝置和體外診斷醫(yī)療設備。該過程在本文檔中描述的打算幫助制造商的醫(yī)療設備來識別危害與相關聯(lián)的醫(yī)療裝置，以估計和評估相關聯(lián)的風險，控制這些風險，并監(jiān)視控制的有效性。 本文檔的要求適用于醫(yī)療設備生命周期的所有階段。該過程在本文檔中描...
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