醫(yī)療器械輻照裝置驗(yàn)證方案（3頁(yè)） 關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品輻照滅菌的輻照裝置的驗(yàn)證的方案設(shè)計(jì) 根據(jù)提供產(chǎn)品進(jìn)行輻照滅菌劑量的裝置驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)該產(chǎn)品輻射滅菌過(guò)程有效性確認(rèn)，確定輻射滅菌過(guò)程的運(yùn)行工藝參數(shù)，滿足客戶的要求，保證產(chǎn)品滅菌質(zhì)量。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)整體概括 目錄 醫(yī)療器械體系主要法規(guī)來(lái)源 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)關(guān)聯(lián)IEC&ISO的主要標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)關(guān)聯(lián)NMPA的主要標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序流程圖 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與設(shè)計(jì)確認(rèn)的關(guān)系 設(shè)計(jì)輸出與設(shè)計(jì)驗(yàn)證的關(guān)系 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行控制的收益
醫(yī)療器械包裝驗(yàn)證案例分享（4頁(yè)） 該文為某醫(yī)械包裝驗(yàn)證案例實(shí)例分享，主要內(nèi)容如下： 包裝及包裝完整性依據(jù) 溫濕度試驗(yàn)及其條件 振動(dòng)試驗(yàn)及其條件 運(yùn)輸試驗(yàn)及其條件 跌落試驗(yàn)及其條件
醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)教材2024年10月 目錄 1.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理概述 2.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用解讀 3.醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)
醫(yī)療器械中國(guó)法規(guī)體系架構(gòu)，包括法律行政法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件，每份文件有官方鏈接，一鍵直達(dá)。
醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)） 目錄 1.醫(yī)療器械不良事件法規(guī)介紹 2.醫(yī)療器械不良事件概念 3.醫(yī)療器械不良事件處置 4.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度
醫(yī)療器械分類界定申請(qǐng)資料要求 目錄 一、分類界定申請(qǐng)資料清單和基本要求 二、分類界定申請(qǐng)表填寫(xiě)要求 三、申請(qǐng)分類界定資料形式要求 四、其他要求
醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)培訓(xùn)PPT（68頁(yè)） 目錄 醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 GB/T 25000.51 標(biāo)準(zhǔn)解讀
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