探討醫(yī)療器械清洗后、滅菌包裝前的存放時限 摘要：目的 探究醫(yī)療器械清洗后、滅菌包裝前的存放時限。方法 在我院同一臺全自動清洗機中，將正常使用后的80件醫(yī)療器械置于其中進行清洗，清洗完成后，將清洗的器械充分暴露于包裝間空氣中，分別在暴露后0h、0.5h、1h、4h后，對醫(yī)療器械的細菌污染情況進行監(jiān)測。結(jié)果 暴露0h時，醫(yī)療器械細菌菌落株數(shù)為10～20，暴露0.5h時，醫(yī)療器械細菌菌落株...
醫(yī)療器械現(xiàn)成軟件管理規(guī)程.doc（2頁） 1. 目的 為規(guī)范軟件產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中現(xiàn)成軟件的使用，特制訂此文件。 2. 適用范圍 適用于本公司軟件新產(chǎn)品開發(fā)過程中現(xiàn)成軟件使用的控制。
醫(yī)療器械風險管理常見問題.doc（4頁） 本文主要討論下述7個問題： 1. 什么是醫(yī)療器械風險管理？ 2. 什么時候開展風險管理？ 3. 為什么要開展醫(yī)療器械風險管理？ 4. 醫(yī)療器械風險管理流程是什么？ 5. 醫(yī)療器械風險管理的計劃如何制定？ 6. 醫(yī)療器械風險管...
醫(yī)療器械注冊基礎(chǔ)知識培訓(xùn)PPT（60頁） 目錄 一、醫(yī)療器械的介紹 二、醫(yī)療器械法律法規(guī) 三、醫(yī)療器械注冊過程 四、有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械 五、質(zhì)量體系基本法規(guī)框架 六、其他相關(guān)部門規(guī)章 七、需要注意的幾個問題
醫(yī)療器械研發(fā)常規(guī)流程總結(jié).doc（10頁） 主要內(nèi)容： 1.研發(fā)分6部分（附件1） 2.產(chǎn)品調(diào)研報告 3.設(shè)計和開發(fā)輸入及評審記錄 4.設(shè)計和開發(fā)輸出 5.設(shè)計和開發(fā)轉(zhuǎn)換 6.設(shè)計和開發(fā)驗證 7.注冊流程 8.現(xiàn)場體系考核
2022年醫(yī)療器械創(chuàng)新白皮書 該資料整理了2022年大量醫(yī)療器械創(chuàng)新的案例，對一些創(chuàng)新賽道和產(chǎn)品進行了分析，還有大量數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，可供醫(yī)械從業(yè)者參考學(xué)習。
醫(yī)療器械軟件風險管理培訓(xùn)PPT（43頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械軟件風險管理相關(guān)法規(guī)標準要求 2、如何編寫醫(yī)療器械軟件風險管理文檔
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