醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查方案模板（3頁） 需明確檢查范圍（涉及的產(chǎn)品和過程），比如13485 年審的時候可是不包括所有過程。
醫(yī)療器械6種滅菌方式怎么選擇 結(jié)合各滅菌方式特點(diǎn)，我們簡單分析一下不同產(chǎn)品應(yīng)該如何選擇滅菌方式。
MDD 93/42/EEC指令下，上市后臨床跟蹤控制程序 1.0 PURPOSE 目的 適當(dāng)使用和執(zhí)行上市后臨床跟蹤研究，來解決與剩余風(fēng)險相關(guān)的問題，及時修改產(chǎn)品標(biāo)簽，說明書的內(nèi)容及技術(shù)文件，確保產(chǎn)品的持續(xù)安全有效，滿足歐盟MEDDEV 2.12 的要求。作為產(chǎn)品質(zhì)量體系的一部分，一個適當(dāng)?shù)氖袌霰O(jiān)督程序，對上市產(chǎn)品識別使用中風(fēng)險識別和風(fēng)險研究的關(guān)鍵，特制定本程序。...
醫(yī)療器械風(fēng)險管理檢查要點(diǎn) GB 9706.1-2020中引用到的YY/T0316- 2016條款的描述： 下面的表格是一個指南性表格，說明了標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316- 2016的每個條款要求的活動及其對應(yīng)證據(jù)。
FDA醫(yī)療器械威脅建模手冊（91頁） Playbook for Threat Modeling Medical Devices 這個手冊的目的是，為了增強(qiáng)醫(yī)療器械整個生態(tài)系統(tǒng)中威脅模型的知識，進(jìn)而加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全（cybersecurity）和安全性(safety)。 “威脅建模醫(yī)療設(shè)備手冊”為企業(yè)的威脅建模實(shí)踐提供了基礎(chǔ)。它旨在作為開發(fā)或...
醫(yī)療器械包裝研究技術(shù)優(yōu)秀文集（77頁） 包括創(chuàng)新包裝材料、滅菌包裝要求、包裝完整性等管理。 目錄 1、醫(yī)療器械包裝密封性能測試方法介紹 2、醫(yī)療器械包裝微生物屏障性能測試方法探討 3、小議“過程確認(rèn)”“鑒定”及“驗(yàn)證”的異同 4、中國新冠疫苗開發(fā)技術(shù)路線概述及即用型初包裝在...
無菌醫(yī)療器械自查表.doc（37頁） 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》無菌醫(yī)療器械自查報(bào)告 按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，為了提高企業(yè)對質(zhì)量管理體系自我檢查的能力，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，制定本自查報(bào)告以供參考。企業(yè)在申請質(zhì)量管理體系核查之前，應(yīng)按照本報(bào)告要求進(jìn)行全面自查，并按要求逐項(xiàng)填寫。
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