無菌醫(yī)療器械包裝確認(rèn)培訓(xùn)PPT（50頁） 目錄 1、過程確認(rèn)的相關(guān)術(shù)語和定義 2、過程確認(rèn) 3、包裝確認(rèn)方案示例
醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明培訓(xùn)PPT（121頁） 作者單位：國家食藥監(jiān)局 一、背景和概念 二、證明性文件 三、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 四、綜述資料 五、研究資料 六、生產(chǎn)制造信息 七、臨床評價資料及常見問題解析 八、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料 九、產(chǎn)品技術(shù)要求 十、產(chǎn)品注冊檢驗報告 十一、產(chǎn)品說明...
醫(yī)療器械注冊培訓(xùn)PPT（264頁） 醫(yī)療器械注冊申報的法規(guī)要求、背景及申報資料編寫要求。 目錄 1、醫(yī)療器械注冊人制度 2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 3、醫(yī)療器械注冊管理辦法 4、醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 5、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則 6、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定 7、如何編寫醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告 8、產(chǎn)品檢...
醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝驗證報告模板（20頁） 包裝完整性驗證方案 一、總則 1 包裝材料的要求依據(jù)：YY/T0681.1 、YY/T0313 、YZB 產(chǎn)品注冊 產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)。
醫(yī)療器械風(fēng)險管理報告模板.doc（30頁） 目錄 第一章 綜 述 3 1. 產(chǎn)品簡介 3 2. 產(chǎn)品預(yù)期使用壽命 ...
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)記錄規(guī)范總表.doc（14頁） 包含 設(shè)計和開發(fā)控制流程圖 設(shè)計和開發(fā)項目建議書 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 設(shè)計和開發(fā)輸入清單 設(shè)計開發(fā)輸出清單 設(shè)計評審報告 設(shè)計驗證報告 設(shè)計確認(rèn)報告 產(chǎn)品試制通知單 圖樣及技術(shù)文件更改通知
醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃 目錄 1范圍 2職責(zé)與權(quán)限的分配 3風(fēng)險分析 4風(fēng)險評價 5風(fēng)險控制 6風(fēng)險管理活動的驗證要求 7風(fēng)險管理活動評審的要求 8綜合剩余風(fēng)險分析 9風(fēng)險管理報告
醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量手冊.doc（27頁） 1.1 目的 本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機構(gòu)和質(zhì)量體系，以確保產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求。 1.2 適用范圍 本手冊適用于與本公司質(zhì)量體系有關(guān)的經(jīng)營管理活動。
醫(yī)療器械無菌驗證模板.doc（9頁） 1.概述： 無菌檢查法是為了檢驗藥典要求無菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否無菌而建立的檢查法， 是作為批準(zhǔn)無菌產(chǎn)品放行的檢查或監(jiān)督部門對無菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督中的一個重要項目。它是根據(jù)用于實驗的培養(yǎng)基中是否有微生物生長來判定樣品的無菌性，液體培養(yǎng)基變渾濁一般表明樣品受微生物的污染?；谖⑸镂廴镜牟痪鶆蛐?，使無菌檢查法結(jié)果的可信度受許...
醫(yī)療器械風(fēng)險管理文檔合集.doc（47頁） 目錄 風(fēng)險管理計劃 風(fēng)險分析記錄 風(fēng)險評價記錄 風(fēng)險控制記錄 綜合剩余風(fēng)險評價記錄 生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的管理 生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險分析記錄 風(fēng)險管理報告 目 錄 一、綜述 1、產(chǎn)品簡介 2、風(fēng)...
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