醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例.doc（11頁） （2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂）
醫(yī)療器械工藝用水知識要點培訓(xùn)講義（44頁） 主要內(nèi)容 1、醫(yī)療器械工藝用水的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 2、醫(yī)療器械工藝用水純化系統(tǒng)的管理要求 3、醫(yī)療器械工藝用水的常見問題
醫(yī)療器械審核到底怎么查造假（13頁） 目 錄 一、器械行業(yè)哪些行為屬于造假？ 二、造假會帶來哪些后果？ 三、審核檢查造假的路徑是怎樣？ 四、哪些環(huán)節(jié)容易出現(xiàn)造假情況？ 五、企業(yè)應(yīng)當(dāng)怎樣做杜絕員工造假？ 六、發(fā)現(xiàn)一些造假問題應(yīng)該如何處置整改？ 七、課堂答疑
醫(yī)療器械軟件確認(rèn)培訓(xùn)PPT（131頁） 1、醫(yī)療器械軟件分類 2、軟件相關(guān)法規(guī)一覽 3、軟件生命周期過程 4、軟件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)解讀 5、軟件確認(rèn)方案分析 6、軟件合規(guī)審核技術(shù)
醫(yī)療器械合規(guī)管理難點答疑（3）（15頁） FDA要求 ISO 8級潔凈車間，也就是10萬級，換氣次數(shù)要求不小于20次嗎？
醫(yī)療器械軟件合規(guī)培訓(xùn)PPT（232頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械軟件綜述 2、法規(guī)對醫(yī)療器械軟件的管控要求 3、IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)解讀 4、IEC 62304標(biāo)準(zhǔn)實施 5、應(yīng)用CMMI模型的思考 6、移動醫(yī)療器械監(jiān)管要求及挑戰(zhàn) 7、醫(yī)療器械軟件審核方法及缺陷案例 8、醫(yī)療器械軟件合規(guī)的管控 ...
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