資料1：醫(yī)療器械生物學(xué)評價技術(shù)（71頁） 王春仁 中國食品藥品檢定研究院 資料2：動物源性和同種異體材料來源、加工工藝及相關(guān)驗證（156頁） 中國食品藥品檢定研究院 王春仁 內(nèi)容提要 一、基礎(chǔ)情況介紹 二、動物源性醫(yī)療器械 (xenogeneic) 1、...
植入性醫(yī)療器械滅菌管理PPT（162頁） 提綱 第一部分：特殊過程概述 第二部分：GHTF特殊過程確認指南 第三部分：滅菌過程控制
2018醫(yī)療器械注冊法規(guī)匯編（559頁） 浙江省醫(yī)療器械審評中心2018 年 8 月 第一章 法規(guī)規(guī)章 第二章 國家食品藥品監(jiān)督管理總局工作文件 第一節(jié) 注冊（備案）申報相關(guān)工作文件 第二節(jié) 注冊檢驗相關(guān)工作文件 第三節(jié) 臨床評價相關(guān)工作文件&nbs...
醫(yī)療器械安全監(jiān)管培訓(xùn)PPT 河南省食品藥品監(jiān)督管理局 目錄 一、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識 二、醫(yī)療器械注冊（備案）管理 三、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管 四、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管 五、醫(yī)療器械使用監(jiān)管
醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)選型條件表.xls 本表為個人經(jīng)過多年研發(fā)工作經(jīng)驗積累而制作，主要為了在新產(chǎn)品選型時能夠全面的一覽重要項目，表內(nèi)比對項有多項下拉菜單可快速選擇，便于快速、準確的判斷選型條件，望同行指正不足，不斷完善。
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求培訓(xùn)PPT（29頁） 主要內(nèi)容： 1、“產(chǎn)品技術(shù)要求”可能涉及的法規(guī)和文件 2、產(chǎn)品技術(shù)要求”與“注冊產(chǎn)品標準的比較 3、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則解讀 4、送樣檢測時存在問題
中國醫(yī)療器械GMP培訓(xùn)PPT（213頁） 主要內(nèi)容： 1、醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述 2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范法規(guī)條款講解
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