醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證方案（14頁(yè)） 依據(jù): MDD/93/42EEC 醫(yī)療器械指令 GB/T 19001-2016 IDT ISO9001:2015 《質(zhì)量管理體系要求》 ISO13485:2016 《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 目錄 1.驗(yàn)證目的 2.驗(yàn)證范圍 ...
FDA 醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)講義（50頁(yè)） 目錄 第一章 入門：FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)綜述 1）FDA 醫(yī)療器械監(jiān)管框架 2）FDA 醫(yī)療器械注冊(cè)流程 3）QSR820 質(zhì)量管理體系 4）FDA 常用數(shù)據(jù)庫(kù)網(wǎng)址 第二章 學(xué)習(xí)：QSR820 十大難點(diǎn)要點(diǎn)解讀&n...
醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)教材.ppt（32頁(yè)） 中英文講解醫(yī)療器械法規(guī)： 主要內(nèi)容有： （1）什么是醫(yī)療器械 （2）醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)構(gòu)成 （3）產(chǎn)品注冊(cè)和運(yùn)營(yíng)過(guò)程中涉及到的法規(guī)； （4）重點(diǎn)法規(guī)的講解。
醫(yī)療器械不良事件培訓(xùn)資料 目錄 不良事件處理 不良事件概念 法規(guī)介紹 不良事件監(jiān)測(cè)制度
醫(yī)療器械CE技術(shù)文件.doc（7頁(yè)） CE技術(shù)文件是歐盟醫(yī)療器械指令中很重要的一個(gè)事項(xiàng)，它的目的是要求企業(yè)準(zhǔn)備充份的技術(shù)資料和證明，供主管機(jī)關(guān)抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時(shí)使用。各歐盟指令對(duì)于"技術(shù)檔案"的要求有所差別，在這里謹(jǐn)以中國(guó)出口企業(yè)最常用的“醫(yī)療器械”的要求為例，加以說(shuō)明。
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換培訓(xùn)教材.ppt（15頁(yè)） •設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是將設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸出向制造規(guī)范的轉(zhuǎn)化的過(guò)程。 ISO 13485:2016 7.3.8 組織應(yīng)將設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出向制造轉(zhuǎn)換的程序形成文件。這些程序應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出在稱為最終生產(chǎn)規(guī)范前經(jīng)驗(yàn)證適合于制造并確保生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求.
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要點(diǎn)培訓(xùn)PPT（160頁(yè)） 逐條講解，并《規(guī)范》、《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》操作實(shí)踐
醫(yī)療器械注冊(cè)資料細(xì)則.doc（25頁(yè)） 目錄 1、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證格式 2、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件 3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)批件 4、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 5、醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明 6、醫(yī)療器械注冊(cè)變更申報(bào)資料要求及說(shuō)明 7、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料要求及說(shuō)...
醫(yī)療器械可用性報(bào)告模板（14頁(yè)） 可用性規(guī)范是為了說(shuō)明醫(yī)械開(kāi)發(fā)規(guī)范時(shí)應(yīng)當(dāng)考慮的因素，并不預(yù)期是全面的，所指出的危害和維護(hù)處境和需求有可能不是真實(shí)的或任何醫(yī)療器械有關(guān)。 醫(yī)療器械：病人監(jiān)護(hù)儀
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