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醫(yī)療器械技術(shù)常見500個(gè)問題與答案集錦（500問）

• 資料介紹

  醫(yī)療器械技術(shù)常見500個(gè)問題與答案集錦（500問）

  1、問：請(qǐng)問各位，在網(wǎng)站上怎么找到歐盟的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)？

  2、問：請(qǐng)問翻新后的產(chǎn)品不可以銷售，但如果處理呢？打折銷售？如何操作才合規(guī)呢？

  3、問：國(guó)內(nèi)GMP 審核時(shí)，所有提供的文件必須是中文的嗎？我們?cè)O(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目很多時(shí)候需要跟總部合作，必須要英文。另外，如果一定要提供中文文件，這個(gè)規(guī)定的依據(jù)在哪里能找到？

  4、問：醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)審核，主要依據(jù)的是哪個(gè)法規(guī)呢？生產(chǎn)許可證審核，主要依據(jù)的又是哪個(gè)法規(guī)呢？這兩次審核會(huì)不會(huì)有重復(fù)或者重疊審核的嫌疑，如果重復(fù)審核的話是不是有點(diǎn)資源浪費(fèi)，并且這兩次各自側(cè)重點(diǎn)是什么呢？（涉及很多事情的話，概括的答復(fù)下哦，謝謝了?。。?/p>

  5、問：我想請(qǐng)教一下程序文件需要全公司各部門發(fā)放嗎？還是和sop 一樣只發(fā)放給相關(guān)部門就可以了，謝謝～

  6、問：我有個(gè)進(jìn)口過敏原診斷試劑，需要做延續(xù)注冊(cè)，但是之前是叫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)在改成產(chǎn)品技術(shù)要求了，然后這個(gè)產(chǎn)品沒有改變是不做注冊(cè)檢驗(yàn)，我看見官網(wǎng)上寫產(chǎn)品技術(shù)要求要檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)做產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評(píng)價(jià)，我應(yīng)該怎么操作呢？

  7、問：請(qǐng)問一下關(guān)于三類注冊(cè)體系核查中要求型檢樣品和臨床樣品的留樣數(shù)的是否有要求？由于我司是三類植入物，目前臨床涉及多個(gè)規(guī)格樣品，每個(gè)規(guī)格生產(chǎn)數(shù)量較少，每類型樣品只留樣部分規(guī)格型號(hào)是否合規(guī)？謝謝。另外，無(wú)源植入物上市后留樣是否需要每批每個(gè)規(guī)格產(chǎn)品必須留樣？主要考慮產(chǎn)品昂貴每個(gè)規(guī)格生產(chǎn)量不大，可否為主要原材料留樣，其余產(chǎn)品抽取其中一個(gè)規(guī)格留樣？是否合規(guī)？謝謝。

  8、問：我們產(chǎn)品工藝摸索采用輻照滅菌是一個(gè)地方，而生產(chǎn)時(shí)換了輻照地方，是不是還要做滅菌驗(yàn)證啊，或是有沒有更簡(jiǎn)單的方式。

  9、問：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用A 類評(píng)定方法？

  10、問：請(qǐng)問上海擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度范圍，一類器械是否在上海也可以備案后委托上海市境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？

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  1103.36KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2020-02-18
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標(biāo) 簽：

  醫(yī)療器械

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