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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-05-11 09:47
FDA隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS）, 負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、 醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。
QSR820--又稱21CFR820（最近更新為QMSR)，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）每年會對注冊的企業(yè)進行抽查以確認注冊企業(yè)是否符合FDA相關法規(guī)要求，現(xiàn)場審核的依據(jù)就是QSR820法規(guī)。產(chǎn)品風險等級不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被抽到驗廠的頻次會有所差異，一般 情況下，一類產(chǎn)品大約4年左右會被抽查到一次，二、三類企業(yè)大約2年左 右被抽到一次。另外，當企業(yè)產(chǎn)品被海關抽查到問題，或者在美國出現(xiàn)不良事件被抽查頻次可能會增加
FDA的海外監(jiān)督檢查旨在：
旨在產(chǎn)品到達美國之前識別出潛在的醫(yī)療器械問題；判定各企業(yè)設施對FDA 相關要求和醫(yī)療器械標準的合規(guī)狀態(tài) 幫助FDA作出醫(yī)療器械是否被允許進入美國的決定；以及幫助確保FDA所監(jiān)管的醫(yī)療器械符合美國的各項要求，這些常規(guī)產(chǎn)品檢查并不屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的一部分，但卻 是FDA 確保向美國出口其產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)設施及其產(chǎn)品符合各項美國規(guī)定的重要途徑之一。這些常規(guī)檢查旨在評估各企業(yè)設施 是否遵守適用的美國法律，而不是評估相關主管部門的醫(yī)療器械安全系統(tǒng)。這樣，這些檢查與系統(tǒng)審核是不同的。
FDA在選擇需要檢查的醫(yī)療器械企業(yè)設施時使用何種標準？
影響某一廠家的風險狀況的主要因素包括以下幾點：
（1）與醫(yī)療器械相關的安全風險；
（2）生產(chǎn)過程：FDA 在選擇接受檢查的醫(yī)療器械企業(yè)設施時是以全面、綜合的風險水平為依據(jù)。
（3）該企業(yè)設施的合規(guī)歷史，例如產(chǎn)品被拒絕進入美國的拒絕率。
FDA 工廠審核的周期
1、FDA在各國進行檢查的時間長度是多少？
FDA會在一年中安排到某一國家進行多個檢查行程。每個檢查行程通常為兩到三周。
2、在三周的檢查期內(nèi)，F(xiàn)DA計劃在每個國家檢查多少個醫(yī)療企業(yè)設施？
在兩到三周的時間里，一次檢查行程可能包含四個或更多醫(yī)療企業(yè)設施。
3、FDA完成每次醫(yī)療企業(yè)設施檢查需要多長時間？
依據(jù)檢查重點，現(xiàn)場觀察及其他方面的情況，大部分外國醫(yī)療企業(yè)設施檢查需要持續(xù)兩到三天時間。
收到FDA驗廠通知后怎么辦
大部分的中國制造商收到美國FDA的審查通知都會比較重視，基本上都會積極應對，動員內(nèi)外部的力量和資源來確保審查順利進行。當然也有部分制造商不了解審查可能會導致的結果，沒有給予足夠的重視，導致后面很被動的局面。
1、 FDA通知醫(yī)療企業(yè)設施將對其進行檢查之后會發(fā)生什么？
首先，該企業(yè)設施應回復確認已收到FDA的檢查通知。在企業(yè)設施確認已知悉FDA的檢查意圖之后，F(xiàn)DA會再次通過信函聯(lián)絡該企業(yè)設施，其中將具體說明擬檢查日期及后勤信息，包括檢查過程中是否安排翻譯；生產(chǎn)、加工、包裝或存儲設施的完整郵寄和實際地址；以及相關負責人的聯(lián)系方式信息。主管部門會獲得此通知副本。在對醫(yī)療企業(yè)設施的檢查安排確定后，F(xiàn)DA會與主管部門分享最終行程計劃。
如果某一醫(yī)療企業(yè)設施未能回復FDA的檢查通知，該設施的產(chǎn)品將可能被拒絕進入美國。
2、 是否可以拒絕FDA審核通知？
如果醫(yī)療企業(yè)來自拒絕接受檢查的海外工廠、倉庫或其他設施，則FDA可拒絕允許該醫(yī)療企業(yè)進入美國。
當FDA被拒絕執(zhí)行檢查時，F(xiàn)DA將考慮其所有監(jiān)管選項，以判定相關產(chǎn)品是否符合被拒絕進入美國貿(mào)易市場的條件。FDA可采取的措施包括：將該企業(yè)設施列入進口警告名單中；增加采樣和/或檢測；拒絕入境；或其他監(jiān)管、司法和行政措施。若企業(yè)設施未能對FDA計劃檢查的通知進行回應，F(xiàn)DA即可將其視為該設施已經(jīng)拒絕檢查。因此，若某一醫(yī)療器械企業(yè)設施未能回復FDA的檢查通知可使其被列入進口警告名單，并且該設施的產(chǎn)品將被拒絕進入美國。
如何準備FDA工廠檢查
FDA的工廠檢查應作為企業(yè)短時期內(nèi)的工作中心。
人員的準備（組織）,包括：
確定“發(fā)言人”,即主要的與FDA官員進行溝通的人員；（發(fā)言人的基本要求英語流利,熟悉公司質(zhì)量體系和FDA法規(guī).
組建審核準備小組，及時跟進公司準備工作的進度
組織各部門人員進行FDA工廠檢查準備工作的相關培訓；
確定審核期間陪同人員和接待人員的分工。
確定審核期間陪同人員和接待人員的名單
硬件的準備（包括）：
廠房的檢修；
生產(chǎn)設備的檢修；
生產(chǎn)工藝裝備，器具的檢查更新
實驗室設備的檢修更新；
倉庫設施的檢修及更新；
廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生
審核活動的場所(會議室)；
廁所。
如何準備FDA工廠檢查
1.工廠簡介(PPT)；
2.近三年出口美國的訂單清單；
3.質(zhì)量手冊；
4.程序文件；
5.批記錄(DHR)
6. 主文檔DMR、設計歷史文檔DHF(器械)；
7.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告(制藥)
文件記錄的準備
8.培訓記錄；
9.客訴記錄；
10.供應商資料；
11.內(nèi)審/管審資料；
12.工藝驗證、設備確認資料；
13.生產(chǎn)設備和測量設備資料；
14.變更清單；
15.偏差調(diào)查/00S/CAPA清單；
16.不合格品處理記錄。
行政事務的準備
1.收到FDA工廠檢查通知以后，應在一周內(nèi)書面回復；
2.協(xié)助辦理審核員的邀請信和簽證；
3.幫助審核員預定酒店，并安排好交通；
4.作好審核期間的時間安排
5.注意廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；
6.中小城市需要預先確認一下酒店是否接受國外的信用卡等。
如何準備FDA工廠檢查
檢查內(nèi)容
1.質(zhì)量體系(偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內(nèi)審、變更控制、文件控制、培訓等)；
2.人房設施(車間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設備、監(jiān)測設備、環(huán)境衛(wèi)生、蟲害控制等)
3.生產(chǎn)過程(工藝驗證、過程確認、批記錄等)；
4.物料管理(供應商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、物料接收/存儲/放行/隔離、包裝和標簽管理、批號、清場等)；
5.分析和檢驗(實驗室管理、試驗方法、數(shù)據(jù)控制、留樣管理、無菌測試等)；
6.設計控制(器械設計開發(fā)程序、設計歷史文檔、設計變更等)
FDA工廠審查的直接后果
FDA工廠審查的直接結果會有三種，分別是NAI，VAI和OAI。
NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項，也可以稱為“零483”。
VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”。“483”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會導致更多后果。
OAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒有能夠按照FDA的要求對于VAI進行及時充分的整改，而開具的警告信（WarningLetter）。如果僅僅是開具了警告信而沒有上ImportAlert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會公布在FDA官網(wǎng)上，會影響美國客戶對制造商的信心，必須盡快采取措施解除。
若中國企業(yè)被FDA抽到驗廠，還是需要積極準備！主動應對！
來源：Internet
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