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FDA隸屬于美國(guó)健康與人類(lèi)服務(wù)部（DHHS）, 負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、 醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

 

QSR820--又稱(chēng)21CFR820（最近更新為QMSR)，是美國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫(xiě)，因其位于美國(guó)聯(lián)邦法（CodeofFederal Regulatio ns）第21卷第820部分而得名。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）每年會(huì)對(duì)注冊(cè)的企業(yè)進(jìn)行抽查以確認(rèn)注冊(cè)企業(yè)是否符合FDA相關(guān)法規(guī)要求，現(xiàn)場(chǎng)審核的依據(jù)就是QSR820法規(guī)。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)被抽到驗(yàn)廠的頻次會(huì)有所差異，一般 情況下，一類(lèi)產(chǎn)品大約4年左右會(huì)被抽查到一次，二、三類(lèi)企業(yè)大約2年左 右被抽到一次。另外，當(dāng)企業(yè)產(chǎn)品被海關(guān)抽查到問(wèn)題，或者在美國(guó)出現(xiàn)不良事件被抽查頻次可能會(huì)增加

 

FDA的海外監(jiān)督檢查旨在：

旨在產(chǎn)品到達(dá)美國(guó)之前識(shí)別出潛在的醫(yī)療器械問(wèn)題；判定各企業(yè)設(shè)施對(duì)FDA 相關(guān)要求和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)狀態(tài) 幫助FDA作出醫(yī)療器械是否被允許進(jìn)入美國(guó)的決定；以及幫助確保FDA所監(jiān)管的醫(yī)療器械符合美國(guó)的各項(xiàng)要求，這些常規(guī)產(chǎn)品檢查并不屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的一部分，但卻 是FDA 確保向美國(guó)出口其產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)施及其產(chǎn)品符合各項(xiàng)美國(guó)規(guī)定的重要途徑之一。這些常規(guī)檢查旨在評(píng)估各企業(yè)設(shè)施 是否遵守適用的美國(guó)法律，而不是評(píng)估相關(guān)主管部門(mén)的醫(yī)療器械安全系統(tǒng)。這樣，這些檢查與系統(tǒng)審核是不同的。

 

FDA在選擇需要檢查的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)施時(shí)使用何種標(biāo)準(zhǔn)？

影響某一廠家的風(fēng)險(xiǎn)狀況的主要因素包括以下幾點(diǎn)：

 

（1）與醫(yī)療器械相關(guān)的安全風(fēng)險(xiǎn)；

（2）生產(chǎn)過(guò)程：FDA 在選擇接受檢查的醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)施時(shí)是以全面、綜合的風(fēng)險(xiǎn)水平為依據(jù)。

（3）該企業(yè)設(shè)施的合規(guī)歷史，例如產(chǎn)品被拒絕進(jìn)入美國(guó)的拒絕率。

 

FDA 工廠審核的周期

 

1、FDA在各國(guó)進(jìn)行檢查的時(shí)間長(zhǎng)度是多少？

FDA會(huì)在一年中安排到某一國(guó)家進(jìn)行多個(gè)檢查行程。每個(gè)檢查行程通常為兩到三周。

 

2、在三周的檢查期內(nèi)，F(xiàn)DA計(jì)劃在每個(gè)國(guó)家檢查多少個(gè)醫(yī)療企業(yè)設(shè)施？

在兩到三周的時(shí)間里，一次檢查行程可能包含四個(gè)或更多醫(yī)療企業(yè)設(shè)施。

 

3、FDA完成每次醫(yī)療企業(yè)設(shè)施檢查需要多長(zhǎng)時(shí)間？

依據(jù)檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)觀察及其他方面的情況，大部分外國(guó)醫(yī)療企業(yè)設(shè)施檢查需要持續(xù)兩到三天時(shí)間。

 

收到FDA驗(yàn)廠通知后怎么辦

 

大部分的中國(guó)制造商收到美國(guó)FDA的審查通知都會(huì)比較重視，基本上都會(huì)積極應(yīng)對(duì)，動(dòng)員內(nèi)外部的力量和資源來(lái)確保審查順利進(jìn)行。當(dāng)然也有部分制造商不了解審查可能會(huì)導(dǎo)致的結(jié)果，沒(méi)有給予足夠的重視，導(dǎo)致后面很被動(dòng)的局面。

 

1、 FDA通知醫(yī)療企業(yè)設(shè)施將對(duì)其進(jìn)行檢查之后會(huì)發(fā)生什么？

首先，該企業(yè)設(shè)施應(yīng)回復(fù)確認(rèn)已收到FDA的檢查通知。在企業(yè)設(shè)施確認(rèn)已知悉FDA的檢查意圖之后，F(xiàn)DA會(huì)再次通過(guò)信函聯(lián)絡(luò)該企業(yè)設(shè)施，其中將具體說(shuō)明擬檢查日期及后勤信息，包括檢查過(guò)程中是否安排翻譯；生產(chǎn)、加工、包裝或存儲(chǔ)設(shè)施的完整郵寄和實(shí)際地址；以及相關(guān)負(fù)責(zé)人的聯(lián)系方式信息。主管部門(mén)會(huì)獲得此通知副本。在對(duì)醫(yī)療企業(yè)設(shè)施的檢查安排確定后，F(xiàn)DA會(huì)與主管部門(mén)分享最終行程計(jì)劃。

如果某一醫(yī)療企業(yè)設(shè)施未能回復(fù)FDA的檢查通知，該設(shè)施的產(chǎn)品將可能被拒絕進(jìn)入美國(guó)。

 

2、 是否可以拒絕FDA審核通知？

如果醫(yī)療企業(yè)來(lái)自拒絕接受檢查的海外工廠、倉(cāng)庫(kù)或其他設(shè)施，則FDA可拒絕允許該醫(yī)療企業(yè)進(jìn)入美國(guó)。

當(dāng)FDA被拒絕執(zhí)行檢查時(shí)，F(xiàn)DA將考慮其所有監(jiān)管選項(xiàng)，以判定相關(guān)產(chǎn)品是否符合被拒絕進(jìn)入美國(guó)貿(mào)易市場(chǎng)的條件。FDA可采取的措施包括：將該企業(yè)設(shè)施列入進(jìn)口警告名單中；增加采樣和/或檢測(cè)；拒絕入境；或其他監(jiān)管、司法和行政措施。若企業(yè)設(shè)施未能對(duì)FDA計(jì)劃?rùn)z查的通知進(jìn)行回應(yīng)，F(xiàn)DA即可將其視為該設(shè)施已經(jīng)拒絕檢查。因此，若某一醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)施未能回復(fù)FDA的檢查通知可使其被列入進(jìn)口警告名單，并且該設(shè)施的產(chǎn)品將被拒絕進(jìn)入美國(guó)。

 

如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

 

FDA的工廠檢查應(yīng)作為企業(yè)短時(shí)期內(nèi)的工作中心。

 

人員的準(zhǔn)備（組織）,包括：

 

確定“發(fā)言人”,即主要的與FDA官員進(jìn)行溝通的人員；（發(fā)言人的基本要求英語(yǔ)流利,熟悉公司質(zhì)量體系和FDA法規(guī).

 

組建審核準(zhǔn)備小組，及時(shí)跟進(jìn)公司準(zhǔn)備工作的進(jìn)度

 

組織各部門(mén)人員進(jìn)行FDA工廠檢查準(zhǔn)備工作的相關(guān)培訓(xùn)；

 

確定審核期間陪同人員和接待人員的分工。

 

確定審核期間陪同人員和接待人員的名單

 

硬件的準(zhǔn)備（包括）：

 

廠房的檢修；

 

生產(chǎn)設(shè)備的檢修；

 

生產(chǎn)工藝裝備，器具的檢查更新

 

實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的檢修更新；

 

倉(cāng)庫(kù)設(shè)施的檢修及更新；

 

廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生

 

審核活動(dòng)的場(chǎng)所(會(huì)議室)；

 

廁所。

 

如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

 

1.工廠簡(jiǎn)介(PPT)；

 

2.近三年出口美國(guó)的訂單清單；

 

3.質(zhì)量手冊(cè)；

 

4.程序文件；

 

5.批記錄(DHR)

 

6.   主文檔DMR、設(shè)計(jì)歷史文檔DHF(器械)；

 

7.產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告(制藥)

 

文件記錄的準(zhǔn)備

 

8.培訓(xùn)記錄；

 

9.客訴記錄；

 

10.供應(yīng)商資料；

 

11.內(nèi)審/管審資料；

 

12.工藝驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)資料；

 

13.生產(chǎn)設(shè)備和測(cè)量設(shè)備資料；

 

14.變更清單；

 

15.偏差調(diào)查/00S/CAPA清單；

 

16.不合格品處理記錄。

 

行政事務(wù)的準(zhǔn)備

 

1.收到FDA工廠檢查通知以后，應(yīng)在一周內(nèi)書(shū)面回復(fù)；

 

2.協(xié)助辦理審核員的邀請(qǐng)信和簽證；

 

3.幫助審核員預(yù)定酒店，并安排好交通；

 

4.作好審核期間的時(shí)間安排

 

5.注意廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；

 

6.中小城市需要預(yù)先確認(rèn)一下酒店是否接受?chē)?guó)外的信用卡等。

 

如何準(zhǔn)備FDA工廠檢查

 

檢查內(nèi)容

 

1.質(zhì)量體系(偏差、客訴、OOS、不合格品、CAPA、內(nèi)審、變更控制、文件控制、培訓(xùn)等)；

 

2.人房設(shè)施(車(chē)間、生產(chǎn)用水、生產(chǎn)設(shè)備、監(jiān)測(cè)設(shè)備、環(huán)境衛(wèi)生、蟲(chóng)害控制等)

 

3.生產(chǎn)過(guò)程(工藝驗(yàn)證、過(guò)程確認(rèn)、批記錄等)；

 

4.物料管理(供應(yīng)商資質(zhì)、質(zhì)量協(xié)議、物料接收/存儲(chǔ)/放行/隔離、包裝和標(biāo)簽管理、批號(hào)、清場(chǎng)等)；

 

5.分析和檢驗(yàn)(實(shí)驗(yàn)室管理、試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)控制、留樣管理、無(wú)菌測(cè)試等)；

 

6.設(shè)計(jì)控制(器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序、設(shè)計(jì)歷史文檔、設(shè)計(jì)變更等)

 

FDA工廠審查的直接后果

 

FDA工廠審查的直接結(jié)果會(huì)有三種，分別是NAI，VAI和OAI。

 

NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒(méi)有開(kāi)出任何書(shū)面形式的不符合項(xiàng)，也可以稱(chēng)為“零483”。

 

VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開(kāi)具了書(shū)面形式的不符合項(xiàng)，也可以開(kāi)具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA的要求積極整改，提供充分的證據(jù)，都不會(huì)導(dǎo)致更多后果。

 

OAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠管理系統(tǒng)存在嚴(yán)重違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，或者是沒(méi)有能夠按照FDA的要求對(duì)于VAI進(jìn)行及時(shí)充分的整改，而開(kāi)具的警告信（WarningLetter）。如果僅僅是開(kāi)具了警告信而沒(méi)有上ImportAlert，制造商的產(chǎn)品依然可以出口，但是警告信會(huì)公布在FDA官網(wǎng)上，會(huì)影響美國(guó)客戶(hù)對(duì)制造商的信心，必須盡快采取措施解除。

 

若中國(guó)企業(yè)被FDA抽到驗(yàn)廠，還是需要積極準(zhǔn)備！主動(dòng)應(yīng)對(duì)！