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助聽器是由傳聲器、放大器和耳機(jī)組成，并由電池供電，用來(lái)放大聲音、補(bǔ)償聽力損失的電子裝置。根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，該類設(shè)備按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為19-01-07，包括耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器、盒式助聽器、骨傳導(dǎo)式助聽器。

一、助聽器的結(jié)構(gòu)組成和工作原理

1、結(jié)構(gòu)組成

助聽器一般由輸入換能器、信號(hào)調(diào)理單元、輸出換能器、電源（不可充電電池或內(nèi)置充電電池）、耳模（耳塞）、附件（如有）和軟件（如有）組成。附件可由電池充電器（如有）、導(dǎo)線、導(dǎo)聲管等組成。

輸入換能器一般由傳聲器（麥克風(fēng)或話筒）、磁感線圈等組成。傳聲器的作用是將輸入的聲能轉(zhuǎn)為電能傳至信號(hào)調(diào)理單元；磁感線圈的作用是接受磁感應(yīng)信號(hào)并轉(zhuǎn)換成電能傳至信號(hào)調(diào)理單元。

信號(hào)調(diào)理單元一般由放大器、信號(hào)處理器組成。信號(hào)調(diào)理單元可以使用模擬放大電路，將電信號(hào)放大；或者將輸入信號(hào)進(jìn)行A/D轉(zhuǎn)換后，利用數(shù)字信號(hào)處理器進(jìn)行一系列處理、放大。信號(hào)調(diào)理單元將電信號(hào)進(jìn)行處理放大后傳至輸出換能器。

在輸出換能器方面，氣導(dǎo)式助聽器和骨傳導(dǎo)式助聽器有明顯的區(qū)別。氣導(dǎo)式助聽器的輸出換能器一般為耳機(jī)和受話器。耳機(jī)將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成聲信號(hào)后傳入耳道。常見的有盒式、耳背式、耳內(nèi)（耳甲腔）式、耳道式。骨傳導(dǎo)式助聽器的輸出換能器則是骨振器。骨振器將放大的電信號(hào)轉(zhuǎn)換成機(jī)械能后，通過(guò)振動(dòng)顱骨把動(dòng)能信號(hào)傳到耳蝸。骨振器一般放在乳突等部位。

圖示舉例如下：

 圖1  盒式助聽器

圖2 耳背式助聽器

圖3 耳內(nèi)（耳甲腔）式助聽器、耳道式助聽器

圖4不同的助聽器佩戴效果圖

圖5 眼鏡式助聽器

2、工作原理

助聽器實(shí)質(zhì)是一放大器，它將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。目前的數(shù)字助聽器技術(shù)對(duì)聲音信號(hào)進(jìn)行放大之余，還能實(shí)現(xiàn)頻率壓縮、噪聲抑制等功能。

聲音傳到內(nèi)耳有氣導(dǎo)和骨傳導(dǎo)兩種機(jī)制，正常情況下氣導(dǎo)起主要作用。從傳導(dǎo)途徑上看，氣導(dǎo)機(jī)制是振動(dòng)的聲波被耳廓收集，經(jīng)外耳道、中耳最后傳入內(nèi)耳；骨傳導(dǎo)機(jī)制是聲波轉(zhuǎn)換后的機(jī)械振動(dòng)沿顱骨傳至內(nèi)耳。

聽力損失按照病變性質(zhì)分為傳導(dǎo)性聽力損失、感音神經(jīng)性聽力損失、混合性聽力損失。傳導(dǎo)性聽力損失主要是外耳和中耳病變所致（如鼓膜穿孔），一般骨導(dǎo)聽力正常，氣導(dǎo)聽力下降。感音神經(jīng)性聽力損失是耳蝸毛細(xì)胞、聽神經(jīng)或聽中樞等部位發(fā)生障礙所致，大多表現(xiàn)為氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力一致性下降?；旌闲月犃p失既有傳導(dǎo)性的病因，又有感音神經(jīng)性的病因存在，一般氣導(dǎo)和骨導(dǎo)聽力均下降，但氣導(dǎo)聽力下降更明顯。

因助聽器的主要作用是將聲音以某種方式放大，使聽力損失者能以一定方式有效地利用其殘余聽力。所以無(wú)論是氣導(dǎo)式助聽器還是骨傳導(dǎo)式助聽器，當(dāng)放大后的信號(hào)能被患者的殘余聽力（包括氣導(dǎo)聽力、骨傳導(dǎo)聽力）所利用，助聽器就能起到聽力補(bǔ)償?shù)淖饔谩?/span>

二、助聽器的主要風(fēng)險(xiǎn)

助聽器的危害清單見表

表 危害清單

三、助聽器性能研究實(shí)驗(yàn)要求

1.化學(xué)和物理性能研究

助聽器通常與編程器、驗(yàn)配軟件聯(lián)合使用，開展聯(lián)合使用安全有效的研究，包括驗(yàn)配流程（驗(yàn)配軟件名稱、軟件版本及驗(yàn)配公式）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。

2.軟件研究

應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展軟件研究（含現(xiàn)成軟件研究、互操作性研究、GB/T 25000.51-2016自測(cè)等），安全性級(jí)別通常為中等。

若具備電子數(shù)據(jù)交換、遠(yuǎn)程訪問(wèn)與控制、用戶訪問(wèn)三種功能當(dāng)中一種及以上功能，需按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》開展網(wǎng)絡(luò)安全研究，安全性級(jí)別通常為中等。

3.生物學(xué)特性研究

應(yīng)對(duì)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中與患者和使用者接觸部分的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。助聽器預(yù)期與患者接觸的部件主要是外殼、耳模、耳塞，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)的要求，生物相容性評(píng)價(jià)應(yīng)至少考慮以下方面的要求：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。

4.清潔、消毒、滅菌研究

助聽器一般為單用戶重復(fù)使用產(chǎn)品，由用戶進(jìn)行清潔消毒。應(yīng)當(dāng)明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）的確定依據(jù)并進(jìn)行驗(yàn)證。

5.穩(wěn)定性研究

可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，開展產(chǎn)品使用期限的研究。助聽器是精密的電子產(chǎn)品，有效期應(yīng)重點(diǎn)考慮使用環(huán)境（包括外部環(huán)境及患者耳道環(huán)境，如溫濕度等）對(duì)元器件老化的影響。

開發(fā)人應(yīng)在聲稱的儲(chǔ)運(yùn)條件下開展包裝和環(huán)境試驗(yàn)研究，證明在運(yùn)輸和環(huán)境測(cè)試后產(chǎn)品仍能保持其完整性和功能性。助聽器應(yīng)參照GB/T 14199開展產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)研究。含有源附件（如充電器）的，還應(yīng)參照GB/T 14710開展環(huán)境試驗(yàn)研究。

6. 證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究

耳背式助聽器、耳內(nèi)式助聽器（包括耳甲腔式和耳道式助聽器）、盒式助聽器產(chǎn)品屬于列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2023年）》中的產(chǎn)品,可參考《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》開展等同性論證。