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產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃（Total Product Life Cycle Advisory Program， TAP）是FDA推出的一項創(chuàng)新計劃，旨在聯(lián)合非FDA相關(guān)方組織為醫(yī)療器械制造商提供持續(xù)的咨詢和支持，加速符合TAP申請條件的醫(yī)療器械的開發(fā)、評估和審批。

2024年7月1日，F(xiàn)DA宣布從2024年10月1日起TAP試點將擴大至放射衛(wèi)生辦公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。2025年1月1日起，TAP試點還將擴大到骨科器械辦公室（OHT6）， 并且TAP目前正在接受心血管器械辦公室（OHT2）和神經(jīng)與物理醫(yī)學器械辦公室（OHT5）審查的醫(yī)療器械的注冊申請。2025年10月1日起，列入"更安全技術(shù)計劃"（Safer Technologies Program，STeP）的器械也可能符合納入TAP的條件。TAP試點擴大納入器械范圍，將促進更多創(chuàng)新器械的上市，加快患者獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械的速度。

TAP具體是什么？哪些器械可納入TAP試點？制造商如何申請TAP計劃？接下來小編將一一為大家講解。

1、TAP概況

TAP計劃旨在通過與FDA進行早期、頻繁和戰(zhàn)略性的溝通，促進符合TAP納入條件的器械制造商與其他關(guān)鍵方（例如患者、非FDA相關(guān)方組織、保險公司等）的接觸，通過提前識別和解決潛在的監(jiān)管問題，縮短產(chǎn)品從開發(fā)到上市的時間。

在TAP計劃中，主要角色包括FDA TAP顧問，醫(yī)療器械制造商（即TAP參與者）以及非FDA相關(guān)方組織（包括患者組織、醫(yī)學?？茖W會和協(xié)會、賠付專家和支付機構(gòu)等）。每個角色都應(yīng)在TAP計劃中發(fā)揮各自的作用，才能促進納入TAP試點的器械以最快的速度投放市場。

由于TAP專注于識別器械開發(fā)過程中的風險、挑戰(zhàn)和潛在解決方案，同時促進器械制造商與非FDA相關(guān)方之間的互動以支持更廣泛的患者獲得高質(zhì)量、安全、有效和創(chuàng)新的器械，因此，TAP不會參與確定哪些風險可接受；決定哪些活動應(yīng)得到資助；制定或執(zhí)行戰(zhàn)略；取代專業(yè)管理或顧問等工作。最終，器械制造商須自行決定其戰(zhàn)略、證據(jù)需求和執(zhí)行計劃。

2、TAP器械納入標準

想納入TAP試點的器械應(yīng)滿足以下條件：

器械獲得“突破性器械”的指定；或

在獲得“突破性器械”指定后，未提交與該器械相關(guān)的預(yù)申請材料（包括突破性沖刺討論）；或

該器械處于早期開發(fā)階段（例如器械制造商尚未啟動該器械的關(guān)鍵性研究）。

應(yīng)注意，目前只有心血管和神經(jīng)/物理醫(yī)學器械可進行TAP計劃注冊，組合產(chǎn)品和CBER監(jiān)管的器械目前都不打算納入TAP。符合條件的器械制造商將以先到先得的方式加入TAP計劃，直到達到財政年度的最大納入數(shù)為止。此外，每個器械制造商每個財政年度（10月1日至次年9月30日）最多可注冊一個器械。

3、TAP器械納入流程

若考慮將某一器械納入TAP，器械制造商可在該器械被授予"突破性器械指定"的Q-submission遞交材料的基礎(chǔ)上提交一份修正報告，并提供以下信息：

清楚注明“TAP試點注冊申請"的主題標題；

器械制造商的名稱和地址；以及

建議納入TAP計劃的、被授予突破性器械指定的器械的Q-submission編號。

FDA計劃在收到申請后30天內(nèi)書面通知制造商該器械是否納入TAP。如果該器械被納入TAP計劃，F(xiàn)DA將與制造商聯(lián)系，安排首次會議，提供TAP概述、期望和參與機會；如果該器械未被納入TAP計劃，F(xiàn)DA也將說明被拒原因。

為促進納入TAP計劃器械更快上市，F(xiàn)DA制定了與制造商之間一些可量化的指標，并于今年起進行追蹤?？闪炕笜税ǎ?/span>

CDRH在互動請求提出后14天內(nèi)與制造商就器械相關(guān)的主題舉行電話會議；

CDRH在制造商提出書面申請請求后21天內(nèi)，就器械生物相容性和無菌性相關(guān)主題提供書面反饋；

生物相容性和無菌性主題除外，CDRH將在制造商提出申請后40天內(nèi)，就器械有關(guān)的其他主題提供書面反饋。

4、TAP如何促進與非FDA相關(guān)方的接觸

非FDA相關(guān)方的意見對于制造商在器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗以及市場采用和患者使用策劃方面具有重要價值。非FDA相關(guān)方的參與可幫助制造商簡化器械從概念到商業(yè)化的過程，最終實現(xiàn)讓更多患者獲得優(yōu)質(zhì)、安全、有效和創(chuàng)新醫(yī)療器械的目標。

器械制造商可考慮請求非FDA相關(guān)方在以下領(lǐng)域提供戰(zhàn)略意見：

患者參與方面：確定尚未滿足的患者需求；了解患者對受益與風險權(quán)衡的看法；評估患者在管理健康狀況時遇到的障礙；評估新技術(shù)如何融入日常健康管理；融入人本的設(shè)計特點；考慮以患者為中心的臨床研究設(shè)計。

臨床證據(jù)開發(fā)方面：確定預(yù)期使用和適應(yīng)證；制定如何獲取臨床證據(jù)的計劃，包括證據(jù)戰(zhàn)略和線路圖、臨床研究設(shè)計和終點、出版策略、上市后登記；以及了解社會實踐指南的觀點。

臨床實踐和新技術(shù)采用方面：評估現(xiàn)有臨床實踐和患者需求；確定新技術(shù)對當前臨床工作流程的影響；了解影響醫(yī)療服務(wù)提供者修改臨床實踐意愿的因素；獲得對早期器械設(shè)計的反饋意見；探索多協(xié)會合作的方法。

社保支付方面：深入了解編碼策略和創(chuàng)建新編碼；獲取醫(yī)療服務(wù)提供者對確定支付水平的反饋意見；以及規(guī)劃證據(jù)生成和支付方覆蓋策略。

參考資料：Total Product Life Cycle Advisory Program (TAP) | FDA