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FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計劃(TAP)試點。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年7月1日，F(xiàn)DA宣布從2024年10月1日起TAP試點將擴大至放射衛(wèi)生辦公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進度。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業(yè)化拓展進度。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了驗證總計劃的分類和主要內(nèi)容

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報立項、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個階段闡述細胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險等級原則和與風(fēng)險相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問題進行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文著眼于醫(yī)藥工程項目生命周期的特點，運用價值分析原理，對其中策劃、設(shè)計、實施、驗證等階段進行了分析，對醫(yī)藥工程項目全生命周期的價值進行了挖掘，并提供了建議。

2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品全生命周期中的補充申請情形。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享