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CFDI老師文章｜疫苗藥學研發(fā)全生命周期質(zhì)量管理體系的構(gòu)建與核查要點分析

2026/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

作為深耕心血管支架研發(fā)領域多年的工程師，我常被問及："醫(yī)療器械研發(fā)最大的挑戰(zhàn)是什么？"答案從來不是單一維度的技術突破，而是一場貫穿產(chǎn)品全生命周期的系統(tǒng)性戰(zhàn)役。

2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近兩年來，隨著醫(yī)療器械法律法規(guī)的修訂，對醫(yī)療器械的監(jiān)管呈現(xiàn)寬進、嚴管、重罰之勢，注冊人必須對產(chǎn)品的全生命周期的質(zhì)量承擔法律責任。

2023/04/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

文章從醫(yī)美用注射類醫(yī)療器械常見包裝類型、包裝要求的具體內(nèi)容及包裝驗證的注意事項等方面進行闡述，以期為保障該類產(chǎn)品全生命周期的安全有效提供支持。

2025/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

風險分析是風險管理的起點，只有系統(tǒng)識別出所有潛在風險，才能有效制定和實施控制措施、及驗證效果評估。所以，建議這一階段盡可能投入大量資源，全方位、結(jié)構(gòu)化地覆蓋產(chǎn)品全生命周期，盡可能多地識別出風險點。

2025/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

瑞士近期公布了一項新的 包裝法令 ，圍繞包裝全生命周期的可持續(xù)性與合規(guī)管理，對生產(chǎn)、回收、費用收取、報告義務等多環(huán)節(jié)作出明確規(guī)定，同時明確了法令生效時間及過渡期安排

2025/09/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

MLCC 在電子產(chǎn)品中的關鍵作用，分析其特性、失效模式與機理，結(jié)合案例給出全生命周期防范措施，以降低失效風險。

2025/10/14 更新 分類：檢測案例 分享

一文吃透 失效分析 技術：可靠性工程師必備教學指南 在產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)到使用的全生命周期中，失效 是繞不開的話題 小到手機電池突然斷電，大到工業(yè)設備停機故障，失效不僅影響

2025/10/31 更新 分類：檢測案例 分享

應力篩選的本質(zhì)是 “提前暴露、主動剔除”—— 用可控的應力成本，換產(chǎn)品全生命周期的穩(wěn)定與低維修成本。關鍵不在于 “施加多大應力”，而在于 “選對應力類型、定準參數(shù)、形成閉環(huán)”。

2025/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文拆解 FRACAS 全流程、T&FIS 數(shù)據(jù)庫設計與實操規(guī)范，助力工程師落地產(chǎn)品全生命周期可靠性提升。

2025/11/10 更新 分類：檢測案例 分享