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本文總結(jié)了電池老化衰減機(jī)理與安全性能變化之間的關(guān)系，希望對電池系統(tǒng)全生命周期熱失控防范設(shè)計(jì)與安全管理，以及電池梯次利用安全性評估有一定的幫助。

2019/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于全生命周期評價(jià)方法,提出了電動汽車碳排放核算模型和新的碳排放數(shù)據(jù)分類方法,并以理想L8為研究對象對碳排放模型進(jìn)行案例驗(yàn)證,從不同角度分析了電動汽車的碳排放情況。

2024/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)是醫(yī)療器械全生命周期過程中的一個重要環(huán)節(jié)，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出資料為醫(yī)療器械注冊申報(bào)以及上市后的生產(chǎn)、交付和服務(wù)提供了依據(jù)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性提供了保障，為產(chǎn)品質(zhì)量奠定了基礎(chǔ)。

2022/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是一個不斷發(fā)展不斷迭代的過程，隨著監(jiān)管機(jī)構(gòu)對風(fēng)險(xiǎn)管理的認(rèn)識不斷加深，對風(fēng)險(xiǎn)管理的要求也越來越嚴(yán)格。我們企業(yè)內(nèi)更要增強(qiáng)對風(fēng)險(xiǎn)管理的重視，充分認(rèn)識到風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品全生命周期中所起的重要作用，真正做到風(fēng)險(xiǎn)管理為保障產(chǎn)品安全起到應(yīng)有的作用。

2022/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿于醫(yī)療器械全生命周期的活動，對保證醫(yī)療器械的安全具有非常重要的作用。我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 第739號）明確規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，并將產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料作為第一類醫(yī)療器械備案和二、三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)提交的技術(shù)文件之一。

2021/08/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。

2022/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說非常重要，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。面對新材料、新技術(shù)的不斷涌現(xiàn)，生物學(xué)評價(jià)理念、方法和工具也在不斷更新。

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床應(yīng)用的加快，全生命周期監(jiān)管對其質(zhì)量研究與標(biāo)準(zhǔn)化提出更高要求。在國家藥監(jiān)局的領(lǐng)導(dǎo)以及國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下，人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位（以下簡稱歸口單位）圍繞監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)需求，積極開展相關(guān)研究工作，并取得階段性成果。

2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提出將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念貫穿于生物制品生產(chǎn)管理的全生命周期、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理需要多學(xué)科人員參與、增強(qiáng)對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的深入認(rèn)識、推動更好地應(yīng)用等建議，以期促進(jìn)提升生物制品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

2024/09/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為加強(qiáng)體外診斷試劑的全生命周期管理，強(qiáng)化審評全過程的質(zhì)量控制，文章從技術(shù)審評視角，對體外診斷試劑產(chǎn)品注冊受理前、技術(shù)審評中、注冊上市后的安全風(fēng)險(xiǎn)問題進(jìn)行梳理分析，并提出了化解風(fēng)險(xiǎn)的處置措施，以有效實(shí)現(xiàn)審評質(zhì)量和效率的提升。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享