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  • ISO 14971醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的分解動(dòng)作

    國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO制定了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)，以提供全面的框架和指南，并幫助制造商識(shí)別、評估、減輕醫(yī)療器械全生命周期的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

    2024/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談2025年版《中國藥典》微生物標(biāo)準(zhǔn)的變化與發(fā)展趨勢

    系統(tǒng)分析2025年版《中國藥典》微生物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂內(nèi)容及發(fā)展趨勢，探討藥典在藥品全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中的新要求。

    2025/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 高比能富鋰/硅碳軟包電池循環(huán)失效分析

    本文將以富鋰/硅碳體系電池為研究對象，旨在通過探索該體系電池的全生命周期電性能失效機(jī)制，提高富鋰/硅碳體系電池的性能。

    2025/05/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP車間潔凈服閉環(huán)管理

    本文從從潔凈服全生命周期管理中的關(guān)鍵點(diǎn)和策略進(jìn)行剖析，以評估潔凈服使用過程中可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，以期為業(yè)界對潔凈服規(guī)范化管理提供參考。

    2025/06/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險(xiǎn)管理

    風(fēng)險(xiǎn)管理是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的持續(xù)性活動(dòng)，應(yīng)明確規(guī)定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續(xù)措施——從而真正實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的“閉環(huán)”。

    2025/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 清潔驗(yàn)證，如何符合《清潔驗(yàn)證技術(shù)指南》全生命周期三階段要求？

    本文基于上述指南，結(jié)合行業(yè)實(shí)踐案例，系統(tǒng)梳理清潔驗(yàn)證的核心框架與實(shí)施要點(diǎn)。

    2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國FDA 《上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南》要點(diǎn)解讀

    本文介紹FDA 更新醫(yī)療器械上市前網(wǎng)絡(luò)安全指南，強(qiáng)調(diào)全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理，助力企業(yè)合規(guī)并轉(zhuǎn)化為競爭優(yōu)勢。

    2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備全生命周期管理

    《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)組織起草發(fā)布的作為對檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。

    2020/01/09 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • CT影像人工智能軟件的審評要點(diǎn)

    AI 技術(shù)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用日益廣泛，前景廣闊，但仍存在如下問題：因其不確定性帶來潛在風(fēng)險(xiǎn)，目前相關(guān)的監(jiān)管體系尚不健全，評估標(biāo)準(zhǔn)缺失，難以及時(shí)對潛在的醫(yī)療質(zhì)量安全問題進(jìn)行監(jiān)督與管理。國家藥監(jiān)部門有必要盡快出臺(tái)具體的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)布相關(guān)的指導(dǎo)原則、審評指南，指導(dǎo)企業(yè)從研發(fā)、注冊申報(bào)，到臨床應(yīng)用，規(guī)范注冊審評審批，構(gòu)建全生命周期的監(jiān)管體系，為產(chǎn)品

    2022/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 近幾年醫(yī)療器械法規(guī)體系變化分析

    2020年12月21日，國務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議審議通過新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》），于2021年6月1日起施行。一年來，全國藥監(jiān)系統(tǒng)有力有序有效推動(dòng)新《條例》落地落細(xì)落實(shí)，醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期管理法規(guī)體系持續(xù)完善，醫(yī)療器械監(jiān)管水平不斷提升，增強(qiáng)了人民用械安全的滿意度和獲得感。同時(shí)貫徹落實(shí)黨中央國務(wù)院關(guān)于鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的意見，助推

    2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享