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本文對啟動注冊核查的合規(guī)風(fēng)險因素及申辦者合規(guī)管理進行了探討，并提出第三方專業(yè)機構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。
2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械用戶需求貫穿于醫(yī)療器械全生命周期。是醫(yī)療器械質(zhì)量的源頭。那么到底什么是用戶需求，怎樣才能滿足顧客需求呢？下面呢，筆者就自己的理解寫一篇小文供大家參考。
2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，這在醫(yī)療器械風(fēng)險管理的國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971都有相應(yīng)的定義，本期為您帶來詳細解讀。”
2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為規(guī)范藥品委托生產(chǎn)，保障藥品全生命周期的質(zhì)量安全，對受托生產(chǎn)方的現(xiàn)場審核非常重要?，F(xiàn)場審核類型可以分為首次審核、定期審核、有因?qū)徍说取１疚闹饕獙κ状螌徍说囊c進行詳細描述。
2024/09/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
風(fēng)險管理是醫(yī)療器械全生命周期框架的關(guān)鍵部分，因此準(zhǔn)確掌握風(fēng)險管理的概念和術(shù)語顯得十分重要，而在醫(yī)療器械風(fēng)險管理國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14971中都有相應(yīng)的定義。
2024/10/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療器械全生命周期管理中，使用壽命評估已從經(jīng)驗判斷升級為基于多維度指標(biāo)的科學(xué)建模?；诖耍诵脑u估要素可歸納為軟件性能、網(wǎng)絡(luò)安全、維護體系、用戶適配四大維度。
2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新能源汽車高壓線束的可靠性測試是確保整車安全的核心環(huán)節(jié)。通過嚴(yán)格執(zhí)行QC/T 1037-2016、GB/T 37133-2018等標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合智能化檢測與新材料技術(shù)，行業(yè)正逐步構(gòu)建起覆蓋設(shè)計、生產(chǎn)、檢測的全生命周期質(zhì)量體系。
2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
歐盟電池法規(guī)（Battery Regulations）(EU) 2023/1542是歐盟為規(guī)范電池全生命周期而制定的法規(guī)，包括電池生產(chǎn)、使用、再利用和回收，旨在減少對環(huán)境的影響并促進可持續(xù)發(fā)展。
2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文將從超級電容的基本特性出發(fā)，系統(tǒng)解析其失效模式與深層機理，結(jié)合實際案例闡述分析方法，最終提出全生命周期的失效防控策略，為工程應(yīng)用提供專業(yè)參考。
2025/11/10 更新 分類：檢測案例 分享
包材相容性研究是藥品研發(fā)和生產(chǎn)的必要環(huán)節(jié)，其缺失可能引發(fā)從質(zhì)量失控到安全事件的連鎖反應(yīng)。建議企業(yè)遵循上述法規(guī)及技術(shù)文件，全面評估包材與藥物的相互作用，確保藥品全生命周期安全。
2025/11/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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