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FDA的設(shè)備和放射健康中心(CDRH)已經(jīng)啟動(dòng)了自愿的產(chǎn)品全生命周期(TPLC)咨詢計(jì)劃(TAP)試點(diǎn)。

2023/03/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年7月1日，F(xiàn)DA宣布從2024年10月1日起TAP試點(diǎn)將擴(kuò)大至放射衛(wèi)生辦公室（OHT8）和眼科器械部（DHT1A）。

2024/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國(guó)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

2023/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，健世科技宣布，其自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換系統(tǒng)，獲選加入美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的產(chǎn)品全生命周期咨詢計(jì)劃(TAP)，將有效加速其在美國(guó)的臨床試驗(yàn)和商業(yè)化拓展進(jìn)度。

2023/10/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了驗(yàn)證總計(jì)劃的分類和主要內(nèi)容

2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從早期研發(fā)、產(chǎn)品IND申報(bào)立項(xiàng)、早期臨床階段（包括IIT）、III期臨床及商業(yè)化四個(gè)階段闡述細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品全生命周期物料風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)原則和與風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)的控制策略。

2023/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文站在監(jiān)管者的角度，對(duì)體外診斷相關(guān)產(chǎn)品在全生命周期監(jiān)管中遇到的常見問(wèn)題進(jìn)行了匯總分 析，并提出了相應(yīng)的監(jiān)管建議。

2019/01/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品全生命周期管理角度出發(fā)，梳理了中藥質(zhì)量控制的理念和思路，探討在藥品全生命周期管理背景下的中藥質(zhì)量控制策略，供研發(fā)參考。

2024/12/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文著眼于醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)，運(yùn)用價(jià)值分析原理，對(duì)其中策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)證等階段進(jìn)行了分析，對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值進(jìn)行了挖掘，并提供了建議。

2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品全生命周期中的補(bǔ)充申請(qǐng)情形。

2024/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享