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本文介紹了軟件生命周期過程、監(jiān)管要求及軟件開發(fā)過程與軟件開發(fā)計(jì)劃。
2023/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文系統(tǒng)梳理了MAH 及相關(guān)主體在藥品全生命周期全環(huán)節(jié)享有的權(quán)利、應(yīng)當(dāng)履行的積極責(zé)任及應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的消極責(zé)任。
2024/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，UDI覆蓋范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)帶來深遠(yuǎn)影響，UDI實(shí)施進(jìn)入重要階段。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行，UDI法規(guī)制度已構(gòu)建完整體系，UDI依據(jù)產(chǎn)品類別分步進(jìn)行實(shí)施又向前邁進(jìn)重要一步。
2021/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和GMP設(shè)計(jì)審核
2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年6月18日，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)就英國提出的一份化學(xué)品管制方案展開公眾諮詢。英國要求在全歐盟實(shí)施管制，規(guī)定售予歐盟消費(fèi)者的個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品，不得含有超過上限的十甲基環(huán)
2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】老師好，想咨詢一個(gè)有源器械，請問在GB/T 4857.17-2017包裝驗(yàn)證結(jié)束后是否需要做全性能檢測？如果需要的話，是否有檢測依據(jù)？
2024/06/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024 年 12 月，歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）發(fā)布《微塑料年度報(bào)告系統(tǒng)計(jì)劃》，并于 12 月 18 日正式開啟公眾咨詢，以便于利益相關(guān)方討論并確定最終實(shí)施方案。
2024/12/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能日益普遍的今天，由醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全出現(xiàn)問題導(dǎo)致的侵犯患者隱私、醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行導(dǎo)致患者或使用者受到傷害或死亡引起了各國監(jiān)管部門的高度重視。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為深入貫徹黨的二十屆三中全會(huì)精神，落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）要求，完善審評(píng)審批機(jī)制，加強(qiáng)全生命周期監(jiān)管，全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力，國家藥監(jiān)局提
2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
已獲證PCR產(chǎn)品用原材料包裝規(guī)格變更的咨詢
2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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