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關(guān)于已獲證PCR產(chǎn)品的引物純化方式升級(jí)的咨詢

2025/06/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，隨著人民群眾對(duì)生命健康的需求日益增長(zhǎng)，帶來的是對(duì)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的期望不斷提高。大眾期待醫(yī)療器械不斷創(chuàng)新突破，同樣注重醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障和提高。

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了產(chǎn)品的全壽命周期數(shù)據(jù)管理的起緣、范圍、模型及獲取。

2021/10/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

面對(duì)快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，以監(jiān)管科學(xué)為引領(lǐng)，探索推動(dòng)醫(yī)療器械警戒制度的建立，是新時(shí)期、新形勢(shì)、新體制下醫(yī)療器械監(jiān)管的重要課題。醫(yī)療器械警戒制度的建立將有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管，加強(qiáng)對(duì)上市后醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管控，精準(zhǔn)防控產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)，助推產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，為人民群眾提供更廣泛、更實(shí)用、更安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品，切實(shí)保

2022/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以注射液A的有關(guān)物質(zhì)和含量分析的HPLC方法為例，將其分析方法全生命周期中的痛點(diǎn)案例逐一暴露，與廣大同行分享與探討。

2022/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注銷藥品注冊(cè)證書是藥品監(jiān)管活動(dòng)中依法開展的一項(xiàng)常規(guī)工作，也是藥品全生命周期監(jiān)管的一項(xiàng)必要舉措。

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京化工大學(xué)田銳副教授、呂超教授研究團(tuán)隊(duì)在《Chemical Reviews》發(fā)表題為“Characterization Techniques of Polymer Aging: From Beginning to End” (Chem. Rev. 2023, 10.1021/acs.chemrev.2c00750)的綜述論文。

2023/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今天我們不解讀具體細(xì)分法規(guī)，帶大家看下醫(yī)療器械法規(guī)分類，對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期的管理具體有哪些法規(guī)呢？

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年7月，歐盟正式發(fā)布新電池法規(guī)（EU）2023/1542，該電池法規(guī)是首個(gè)以法規(guī)形式針對(duì)電池全生命周期進(jìn)行規(guī)范的法律文件。

2023/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析方法開發(fā)活動(dòng)一般應(yīng)滿足以下三個(gè)要求：科學(xué)合理的設(shè)計(jì)、全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理、兼顧效率與成本。本文主要以HPLC方法開發(fā)為例說明筆者的觀點(diǎn)。

2023/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享