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  • 加拿大計(jì)劃禁止溴化阻燃劑和全氟化合物

    加拿大政府正計(jì)劃在有毒物質(zhì)禁用法規(guī)下對(duì)五種物質(zhì)的使用實(shí)施禁令。它們分別是: 六溴環(huán)十二烷(HBCDD) 全氟辛酸及其鹽或前體物質(zhì)(PFOA) 長(zhǎng)鏈全氟辛酸及其鹽或前體物質(zhì)(LC-PFO

    2015/05/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 中藥注冊(cè)從末端加速向前端延伸,人用經(jīng)驗(yàn)成研發(fā)助推器

    據(jù)悉,近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)不斷深化中藥審評(píng)審批制度改革,優(yōu)化中藥審評(píng)審批體系和機(jī)制,推進(jìn)中藥注冊(cè)“末端”加速變?yōu)橄颉扒岸恕毖由斓娜碳铀?。同時(shí),進(jìn)一步健全完善中藥全鏈條、全生命周期監(jiān)管體系,促進(jìn)發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用,保障用藥安全有效?!?/p>

    2023/02/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 近期RoHS、食品級(jí)材料、PFAS等最新環(huán)保法規(guī)資訊匯總

    本文介紹了MCCPs和TBBPA或納入歐盟RoHS管控、歐盟RoHS指令附錄III新增一項(xiàng)豁免條款、比利時(shí)發(fā)布食品接觸金屬和合金制品新法令、德國(guó)擬限制食品接觸用再生紙和紙板制品中的MOAH、歐盟專項(xiàng)執(zhí)法項(xiàng)目將重點(diǎn)關(guān)注消費(fèi)品合規(guī)、OEHHA針對(duì)4種PFAS物質(zhì)展開公眾咨詢加拿大計(jì)劃進(jìn)一步降低消費(fèi)品及商用產(chǎn)品VOC排放幾大環(huán)保法規(guī)。

    2021/04/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理問(wèn)題及對(duì)策研究

    本文結(jié)合醫(yī)院自身的醫(yī)療設(shè)備管理中的實(shí)際問(wèn)題進(jìn)行一些問(wèn)題的探討并進(jìn)行相應(yīng)的策略研究,能夠形成一些切實(shí)有效且可操作性強(qiáng)的管理措施為醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理部門提供管理依據(jù)。

    2018/12/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施及監(jiān)督

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作貫穿醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全生命周期,是保障醫(yī)療器械安全有效、保障人體健康與生命安全的重要手段。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)貫徹實(shí)施強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)。

    2021/01/09 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 美國(guó)FDA器械和放射健康中心機(jī)構(gòu)改革即將啟動(dòng)

    美國(guó)FDA器械和放射健康中心(以下簡(jiǎn)稱CDRH)負(fù)責(zé)美國(guó)醫(yī)療器械的全生命周期的監(jiān)管。目前,在其內(nèi)部正在醞釀一次較大規(guī)模的機(jī)構(gòu)改革,主要將從組織架構(gòu)、工作流程和工作理念等方面入手。

    2021/04/12 更新 分類:熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中的三大關(guān)鍵環(huán)節(jié)

    醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一,而在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié),是需要大家注意的,它們將直接影響到你的注冊(cè)提交以及成功審批的通過(guò)率。

    2021/12/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告編制要求

    醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)、分析,以確認(rèn)醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進(jìn)行的活動(dòng)。臨床評(píng)價(jià)需持續(xù)開展,貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

    2022/09/28 更新 分類:科研開發(fā) 分享

  • 藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定征求意見(附全文)

    為督促藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任,進(jìn)一步加強(qiáng)藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)督管理,國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》

    2022/11/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 淺談創(chuàng)新藥各階段的CMC研究重點(diǎn)

    藥學(xué)研究,包括藥物生產(chǎn)工藝研究、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、工藝驗(yàn)證等方面內(nèi)容,是藥物研發(fā)的重要組成部分,對(duì)非臨床研究試驗(yàn)和臨床研究試驗(yàn)提供技術(shù)和物質(zhì)支持,貫穿于藥物研發(fā)及生產(chǎn)的全生命周期。

    2023/03/24 更新 分類:科研開發(fā) 分享